- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03954457
Social økologi og forebyggelse af selvmord og aggression hos afroamerikanske unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev rekrutteret fra fire offentlige skoler i byerne, der overvejende betjente afroamerikanske unge med lav indkomst. Rekruttering skete over to år, hvor to årgange af niende klasses elever blev rekrutteret. Deltagere, der returnerede elevsamtykke og aktiv forældre/værgetilladelse, blev screenet for overhængende selvmordsrisiko. De deltagere, der blev identificeret som i overhængende risiko for selvmord, blev henvist til psykisk sundhedspersonale på det skolebaserede sundhedscenter for risikovurdering og passende tjenester. Deltagere, der ikke var i overhængende risiko, gennemførte en baseline-vurdering af mestring, aggression og suicidalitet og blev tilfældigt tildelt enten A-CWS-interventionen eller standardbehandlingskontrolbetingelser. Randomisering skete på individniveau.
Deltagere, der blev tildelt A-CWS-interventionsbetingelsen, modtog den 15-ugers A-CWS-intervention. Interventionen blev faciliteret af praktikere på masterniveau og implementeret på den deltagende skole i en ikke-instruktionsperiode af skoledagen. Interventionsgrupper bestod af 8 til 10 deltagere, og interventionssessioner blev afholdt i 45 minutter en gang om ugen. Deltagere, der blev tildelt standardplejekontrolbetingelsen, blev tildelt til at arbejde med det skolebaserede sundhedscenter (SBHC) for at modtage standardadfærdsydelser leveret af SBHC-psykiatriske fagfolk.
For at vurdere resultaterne af adaptiv mestring, suicidalitet og interpersonel aggression blev deltagerne vurderet på flere tidspunkter. Efter at have gennemført en kort screeningsvurdering blev alle deltagere, uanset tilstand, vurderet i alt fire gange: (1) ved baseline, før randomisering, (2) umiddelbart efter afslutningen af A-CWS-interventionen, (3) 6 måneder efter afslutningen af interventionen, og (4) 12 måneder efter afslutningen af interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
- DePaul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt niende klasses elev, deres forælder/værge eller grundlærer på deltagende skole
Ekskluderingskriterier:
- Overhængende selvmordsrisiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A-CWS-intervention
Deltagerne modtog A-CWS Intervention.
|
A-CWS-interventionen er en 15-sessions kulturelt funderet, kognitiv adfærdsgruppeintervention designet til at udvikle og forbedre afroamerikanske unges færdigheder til at håndtere stress.
Interventionsstrukturen tillader implementering i traditionelle skoler og andre samfundsmiljøer.
A-CWS bruger standard kognitive adfærdsstrategier (f.eks. afspændingstræning, kognitiv omstrukturering) til at hjælpe afroamerikanske unge med at identificere og håndtere individuelle og kontekstuelle stressfaktorer ved at bruge kulturelt konsistente mestringsstrategier.
Interventionen lægger vægt på identifikation og håndtering af stressfaktorer forbundet med selvmordsrisiko (f.eks. racismerelateret stress, udsættelse for vold i lokalsamfundet) og de unikke oplevelser af ressourcesvage, afroamerikanske unge i byer (f.eks. eksponering for vold i lokalsamfundet).
Den strukturerede, manuelle A-CWS-pensum er designet til at være bæredygtig og brugervenlig for at sikre, at A-CWS leveres effektivt og med en høj grad af troskab.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Control
Deltagerne modtog standardbehandling.
|
Standardbehandlingskontrolbetingelsen bestod af standardsagsbehandlingstjenester leveret af SBHC.
Deltagere, der tilfældigt blev tildelt standardplejekontroltilstanden, blev henvist til SBHC-socialrådgiveren for sagsbehandling.
Standardbehandling spændte fra kort intervention fra SBHC-socialrådgiveren til mere intensiv intervention fra SBHC-socialrådgiveren til ekstern henvisning til lokale udbydere af samfundstjenester.
SBHC socialarbejdere bestemte type og varighed af ydelser baseret på individuelle deltagers behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, post-test, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Selvmordstanker blev målt med Center for Epidemiologiske Studier - Depression (CES-D) Appended Suicide Measure, en 4-element selvrapportering, der vurderer selvmordstanker i løbet af den sidste uge.
|
Baseline, post-test, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i aggression
Tidsramme: Baseline, post-test, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Aggression blev målt med en reduceret 12-element version af Aggression-Problem Behavior Frequency Scale, en selvrapportering, der vurderer hyppigheden af aggression i de sidste 30 dage.
Dette instrument har to underskalaer: fysisk aggression og ikke-fysisk aggression.
Aggression blev også målt ved hjælp af Buss-Perry Aggression Questionnaire Short Form, en 12-elements selvrapportering af aggression med fire underskalaer: fysisk aggression, verbal aggression, vrede og fjendtlighed.
Derudover blev aggression målt med elevadfærdsdata fra deltagende skoler, herunder antal tilbageholdelser, suspenderinger og årsager til tilbageholdelser/suspensioner.
Disse data blev brugt til at identificere antallet af aggressive episoder pr. elev og gav et sekundært arkivmål for aggression.
|
Baseline, post-test, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i mestring
Tidsramme: Baseline, post-test, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Mestring blev målt med en reduceret 36-element version af Adolescent Coping Orientation for Problem Experiences Measure, en selvrapporteringsopgørelse, der vurderer hyppigheden af brug for mestringsmetoder, der anvendes som reaktion på stress.
Syv underskalaer blev inkluderet for at vurdere foretrukne mestringsstile målrettet af interventionen: ventilere følelser, søge adspredelser, udvikle selvtillid, udvikle social støtte, investere i nære venner, deltage i krævende aktivitet og slappe af.
|
Baseline, post-test, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LaVome Robinson, Ph.D., DePaul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LR052913PSY
- R01HD072293 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .