- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03954457
Ecología social y la prevención del suicidio y la agresión en jóvenes afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron reclutados de cuatro escuelas públicas urbanas, que atienden predominantemente a adolescentes afroamericanos de bajos ingresos. El reclutamiento ocurrió durante dos años, con dos cohortes de estudiantes de noveno grado reclutados. Los participantes que devolvieron el asentimiento del estudiante y el permiso activo de los padres/tutores fueron evaluados por riesgo de suicidio inminente. Aquellos participantes que fueron identificados como en riesgo inminente de suicidio fueron derivados a profesionales de salud mental en el centro de salud escolar para evaluación de riesgos y servicios apropiados. Los participantes que no estaban en riesgo inminente completaron una evaluación inicial de afrontamiento, agresión y tendencias suicidas, y fueron asignados aleatoriamente a la intervención A-CWS o a las condiciones de control de atención estándar. La aleatorización ocurrió a nivel individual.
Los participantes asignados a la condición de intervención A-CWS recibieron la intervención A-CWS de 15 semanas. La intervención fue facilitada por profesionales con nivel de maestría y se implementó en la escuela participante durante un período no educativo de la jornada escolar. Los grupos de intervención constaban de 8 a 10 participantes y las sesiones de intervención duraban 45 minutos, una vez por semana. Los participantes asignados a la condición de control de atención estándar fueron asignados para trabajar con el centro de salud escolar (SBHC) para recibir servicios conductuales estándar proporcionados por los profesionales de salud mental de SBHC.
Para evaluar los resultados del afrontamiento adaptativo, las tendencias suicidas y la agresión interpersonal, los participantes fueron evaluados en múltiples puntos temporales. Después de completar una breve evaluación de detección, todos los participantes, independientemente de su condición, fueron evaluados un total de cuatro veces: (1) al inicio, antes de la aleatorización, (2) inmediatamente después de la conclusión de la intervención A-CWS, (3) 6 meses después de la conclusión de la intervención, y (4) 12 meses después de la conclusión de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- DePaul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de noveno grado matriculado, su padre/tutor o maestro de primaria en la escuela participante
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención A-CWS
Los participantes recibieron la intervención A-CWS.
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La intervención A-CWS es una intervención grupal cognitivo-conductual basada en la cultura de 15 sesiones diseñada para desarrollar y mejorar las habilidades de los jóvenes afroamericanos para hacer frente al estrés.
La estructura de intervención permite la implementación dentro de la escuela tradicional y otros entornos comunitarios.
El A-CWS utiliza estrategias cognitivo-conductuales estándar (p. ej., entrenamiento de relajación, reestructuración cognitiva) para ayudar a los jóvenes afroamericanos a identificar y hacer frente a los factores estresantes individuales y contextuales, utilizando estrategias de afrontamiento culturalmente coherentes.
La intervención enfatiza la identificación y el manejo de los factores estresantes asociados con el riesgo de suicidio (p. ej., estrés relacionado con el racismo, exposición a la violencia comunitaria) y las experiencias únicas de los adolescentes afroamericanos urbanos de bajos recursos (p. ej., exposición a la violencia comunitaria).
El plan de estudios estructurado y manualizado de A-CWS está diseñado para ser sostenible y fácil de usar, para garantizar que el A-CWS se entregue de manera efectiva y con un alto grado de fidelidad.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control de atención estándar
Los participantes recibieron atención estándar.
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La condición de control de atención estándar consistió en servicios de gestión de casos estándar proporcionados por el SBHC.
Los participantes asignados aleatoriamente a la condición de control de atención estándar fueron remitidos al trabajador social de SBHC para la gestión de casos.
La atención estándar varió desde una intervención breve por parte del trabajador social de SBHC, a una intervención más intensiva por parte del trabajador social de SBHC, hasta referencias externas a proveedores de servicios comunitarios locales.
Los trabajadores sociales de SBHC determinaron el tipo y la duración de los servicios según las necesidades individuales de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, post-test, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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La ideación suicida se midió con la Medida Suicida Anexada del Centro de Estudios Epidemiológicos - Depresión (CES-D), un inventario de autoinforme de 4 ítems que evalúa la ideación suicida durante la última semana.
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Línea de base, post-test, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la agresión
Periodo de tiempo: Línea de base, post-test, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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La agresión se midió con una versión reducida de 12 ítems de la Escala de frecuencia de comportamiento problemático de agresión, un inventario de autoinforme que evalúa la frecuencia de la agresión en los últimos 30 días.
Este instrumento tiene dos subescalas: agresión física y agresión no física.
La agresión también se midió utilizando el Formulario abreviado del Cuestionario de agresión de Buss-Perry, un inventario de agresión de autoinforme de 12 ítems con cuatro subescalas: agresión física, agresión verbal, ira y hostilidad.
Además, la agresión se midió con los datos de comportamiento de los estudiantes de las escuelas participantes, incluido el número de detenciones, suspensiones y motivos de las detenciones/suspensiones.
Estos datos se usaron para identificar el número de episodios agresivos por alumno y proporcionaron una medida secundaria de archivo de la agresión.
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Línea de base, post-test, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, post-test, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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El afrontamiento se midió con una versión reducida de 36 ítems de la Medida de Orientación para Afrontamiento de Experiencias Problemáticas de los Adolescentes, un inventario de autoinforme que evalúa la frecuencia de uso de los métodos de afrontamiento utilizados en respuesta al estrés.
Se incluyeron siete subescalas para evaluar los estilos de afrontamiento preferidos a los que se dirige la intervención: ventilar los sentimientos, buscar diversiones, desarrollar la autosuficiencia, desarrollar el apoyo social, invertir en amigos cercanos, participar en actividades exigentes y relajarse.
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Línea de base, post-test, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LaVome Robinson, Ph.D., DePaul University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LR052913PSY
- R01HD072293 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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