- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03954457
Ekologia społeczna i zapobieganie samobójstwom i agresji wśród młodzieży afroamerykańskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy byli rekrutowani z czterech miejskich szkół publicznych, obsługujących głównie młodzież afroamerykańską o niskich dochodach. Rekrutacja trwała dwa lata, zrekrutowano dwie kohorty uczniów dziewiątej klasy. Uczestnicy, którzy zwrócili zgodę ucznia i aktywną zgodę rodzica / opiekuna, zostali przebadani pod kątem bezpośredniego ryzyka samobójstwa. Uczestnicy, którzy zostali zidentyfikowani jako bezpośrednio zagrożeni samobójstwem, zostali skierowani do specjalistów ds. Zdrowia psychicznego w szkolnym ośrodku zdrowia w celu oceny ryzyka i odpowiednich usług. Uczestnicy, którzy nie byli bezpośrednio zagrożeni, ukończyli wyjściową ocenę radzenia sobie, agresji i skłonności samobójczych i zostali losowo przydzieleni do interwencji A-CWS lub standardowych warunków kontroli opieki. Randomizacja nastąpiła na poziomie indywidualnym.
Uczestnicy przydzieleni do warunku interwencji A-CWS otrzymali 15-tygodniową interwencję A-CWS. Interwencja była prowadzona przez praktyków na poziomie magisterskim i realizowana w szkole uczestniczącej w okresie pozainstrukcyjnym dnia szkolnego. Grupy interwencyjne liczyły od 8 do 10 uczestników, a sesje interwencyjne odbywały się raz w tygodniu przez 45 minut. Uczestnicy przydzieleni do standardowego warunku kontroli opieki zostali przydzieleni do pracy ze szkolnym ośrodkiem zdrowia (SBHC), aby otrzymać standardowe usługi behawioralne świadczone przez specjalistów ds. Zdrowia psychicznego SBHC.
Aby ocenić wyniki adaptacyjnego radzenia sobie, samobójstw i agresji interpersonalnej, uczestnicy byli oceniani w wielu punktach czasowych. Po przeprowadzeniu krótkiej oceny przesiewowej wszyscy uczestnicy, niezależnie od stanu, zostali ocenieni w sumie cztery razy: (1) na początku badania, przed randomizacją, (2) bezpośrednio po zakończeniu interwencji A-CWS, (3) 6 miesięcy po zakończeniu interwencji oraz (4) 12 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- DePaul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapisany uczeń dziewiątej klasy, jego rodzic/opiekun lub nauczyciel szkoły podstawowej uczestniczącej w programie
Kryteria wyłączenia:
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja A-CWS
Uczestnicy otrzymali interwencję A-CWS.
|
Interwencja A-CWS to 15-sesyjna, ugruntowana kulturowo, kognitywno-behawioralna interwencja grupowa, której celem jest rozwijanie i wzmacnianie umiejętności radzenia sobie ze stresem przez młodych Afroamerykanów.
Struktura interwencji umożliwia realizację w ramach tradycyjnej szkoły i innych środowisk społecznych.
A-CWS wykorzystuje standardowe strategie poznawczo-behawioralne (np. Trening relaksacyjny, restrukturyzacja poznawcza), aby pomóc młodzieży Afroamerykanów identyfikować i radzić sobie z indywidualnymi i kontekstowymi stresorami, stosując spójne kulturowo strategie radzenia sobie.
Interwencja kładzie nacisk na identyfikację i radzenie sobie ze stresorami związanymi z ryzykiem samobójstwa (np. stres związany z rasizmem, narażenie na przemoc w społeczności) oraz na wyjątkowe doświadczenia ubogich, miejskich nastolatków Afroamerykanów (np. narażenie na przemoc w społeczności).
Ustrukturyzowany, zręczny program A-CWS został zaprojektowany tak, aby był zrównoważony i przyjazny dla użytkownika, aby zapewnić, że A-CWS jest dostarczany skutecznie iz wysokim stopniem wierności.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa kontrola opieki
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę.
|
Standardowy warunek kontroli opieki obejmował standardowe usługi zarządzania przypadkami świadczone przez SBHC.
Uczestnicy losowo przydzieleni do standardowego warunku kontroli opieki zostali skierowani do pracownika socjalnego SBHC w celu zarządzania przypadkami.
Standardowa opieka obejmowała krótką interwencję pracownika socjalnego SBHC, bardziej intensywną interwencję pracownika socjalnego SBHC, skierowanie na zewnątrz do lokalnych dostawców usług społecznych.
Pracownicy socjalni SBHC określili rodzaj i czas trwania usług w oparciu o indywidualne potrzeby uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w myśleniu o samobójstwie
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-test, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Pomysły samobójcze mierzono za pomocą Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) Appended Suicide Measure, 4-punktowego spisu samoopisów, który ocenia myśli samobójcze w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Linia bazowa, post-test, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w agresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-test, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Agresję mierzono za pomocą zredukowanej, 12-itemowej wersji Skali Częstotliwości Zachowań Agresyjnych i Problemowych, samoopisowego spisu, który ocenia częstotliwość agresji w ciągu ostatnich 30 dni.
Instrument ten ma dwie podskale: agresję fizyczną i agresję niefizyczną.
Agresję mierzono również za pomocą krótkiego formularza Buss-Perry Agression Questionnaire, składającego się z 12 pozycji samoopisowych inwentarza agresji z czterema podskalami: agresja fizyczna, agresja słowna, złość i wrogość.
Ponadto agresję mierzono za pomocą danych dotyczących zachowania uczniów ze szkół biorących udział w badaniu, w tym liczby zatrzymań, zawieszeń oraz przyczyn zatrzymań/zawieszeń.
Dane te wykorzystano do określenia liczby epizodów agresji na ucznia i dostarczyły one wtórnej, archiwalnej miary agresji.
|
Linia bazowa, post-test, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, post-test, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Radzenie sobie mierzono za pomocą skróconej, 36-itemowej wersji kwestionariusza Orientacji Młodzieży na Radzenie sobie z Doświadczeniami Problemowymi, kwestionariusza samoopisowego, który ocenia częstotliwość stosowania metod radzenia sobie stosowanych w odpowiedzi na stres.
Do oceny preferowanych stylów radzenia sobie objętych interwencją włączono siedem podskal: wentylowanie uczuć, szukanie rozrywki, rozwijanie samodzielności, rozwijanie wsparcia społecznego, inwestowanie w bliskich przyjaciół, angażowanie się w wymagające zajęcia i relaks.
|
Linia bazowa, post-test, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: LaVome Robinson, Ph.D., DePaul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LR052913PSY
- R01HD072293 (NIH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .