- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03954457
Sosiaaliekologia ja itsemurhien ja aggression ehkäisy afroamerikkalaisnuorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoitiin neljästä kaupunkien julkisesta koulusta, jotka palvelevat pääasiassa pienituloisia, afroamerikkalaisia nuoria. Rekrytointi tapahtui kahden vuoden aikana, ja rekrytoitiin kaksi kohorttia yhdeksännen luokan oppilaita. Osallistujat, jotka palauttivat opiskelijan suostumuksen ja aktiivisen vanhemman/huoltajan luvan, seulottiin välittömän itsemurhariskin varalta. Ne osallistujat, joiden todettiin olevan välitön itsemurhariski, ohjattiin koulun terveyskeskuksen mielenterveysalan ammattilaisille riskinarviointia ja asianmukaisia palveluja varten. Osallistujat, joilla ei ollut välitöntä riskiä, suorittivat selviytymisen, aggression ja itsetuhoisuuden perusarvioinnin, ja heidät jaettiin satunnaisesti joko A-CWS-interventioon tai tavanomaisiin hoitokontrolliolosuhteisiin. Satunnaistaminen tapahtui yksilötasolla.
A-CWS-interventiotilaan määrätyt osallistujat saivat 15 viikon A-CWS-intervention. Intervention auttoivat maisteritason harjoittajat, ja se toteutettiin osallistuvassa koulussa koulupäivän ei-opetuksen aikana. Interventioryhmissä oli 8-10 osallistujaa, ja interventioistuntoja pidettiin 45 minuuttia kerran viikossa. Osallistujat, jotka oli määrätty tavanomaiseen hoidon valvontatilaan, määrättiin työskentelemään koulun terveyskeskuksen (SBHC) kanssa saadakseen SBHC:n mielenterveysalan ammattilaisten toimittamia tavanomaisia käyttäytymispalveluita.
Mukautuvan selviytymisen, itsetuhoisuuden ja ihmisten välisen aggression tulosten arvioimiseksi osallistujia arvioitiin useissa aikapisteissä. Lyhyen seulontaarvioinnin jälkeen kaikki osallistujat, kunnosta riippumatta, arvioitiin yhteensä neljä kertaa: (1) lähtötilanteessa ennen satunnaistamista, (2) välittömästi A-CWS-toimenpiteen päätyttyä, (3) 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen ja (4) 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- DePaul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut yhdeksännen luokan oppilas, hänen vanhempansa/huoltajansa tai ala-asteen opettaja osallistuvassa koulussa
Poissulkemiskriteerit:
- Välitön itsemurhariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A-CWS-interventio
Osallistujat saivat A-CWS-intervention.
|
A-CWS-interventio on 15 istunnon kulttuurisesti perusteltu, kognitiivis-käyttäytymispohjainen ryhmäinterventio, jonka tarkoituksena on kehittää ja parantaa afroamerikkalaisten nuorten stressinhallintataitoja.
Interventiorakenne mahdollistaa toteutuksen perinteisissä kouluissa ja muissa yhteisön ympäristöissä.
A-CWS käyttää tavanomaisia kognitiivis-käyttäytymisstrategioita (esim. rentoutumisharjoittelu, kognitiivinen uudelleenjärjestely) auttaakseen afroamerikkalaisia nuoria tunnistamaan yksilölliset ja kontekstuaaliset stressitekijät ja selviytymään niistä käyttämällä kulttuurisesti johdonmukaisia selviytymisstrategioita.
Interventiossa korostetaan itsemurhariskiin liittyvien stressitekijöiden tunnistamista ja hallintaa (esim. rasismiin liittyvä stressi, altistuminen yhteisön väkivallalle) ja vähäresurssien, kaupunkien afroamerikkalaisten nuorten ainutlaatuisia kokemuksia (esim. yhteisön väkivallalle altistuminen).
Jäsennelty, manuaalinen A-CWS-opetussuunnitelma on suunniteltu kestäväksi ja käyttäjäystävälliseksi, jotta varmistetaan, että A-CWS toimitetaan tehokkaasti ja erittäin tarkasti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Care Control
Osallistujat saivat normaalia hoitoa.
|
Vakiohoidon valvontaehto koostui SBHC:n toimittamista tavallisista tapaushallintapalveluista.
Satunnaisesti tavanomaiseen hoitovalvontatilaan määrätyt osallistujat ohjattiin SBHC:n sosiaalityöntekijälle tapaushallintaa varten.
Vakiohoito vaihteli SBHC:n sosiaalityöntekijän lyhyestä interventiosta SBHC:n sosiaalityöntekijän intensiivisempään hoitoon ja ulkopuolisiin lähetteisiin paikallisille yhteisöpalveluiden tarjoajille.
SBHC:n sosiaalityöntekijät määrittelivät palvelujen tyypin ja keston osallistujien yksilöllisten tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itsemurha-ajattelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, testin jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Itsemurha-ajatuksia mitattiin Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) liitteenä Suicide Measure -mittarilla, joka on neljän kohteen itseraportointiinventaari, joka arvioi itsemurha-ajatuksia viimeisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, testin jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos aggressiivuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, testin jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Aggressio mitattiin aggressio-ongelmakäyttäytymistiheysasteikon, joka on itseraportoitu inventaario, joka arvioi aggressiivisuuden esiintymistiheyttä viimeisen 30 päivän aikana.
Tällä instrumentilla on kaksi alaasteikkoa: fyysinen aggressio ja ei-fyysinen aggressio.
Aggressiota mitattiin myös käyttämällä Buss-Perry Aggression Questionnaire Short Form -lomaketta, joka on 12 kohdan itseraportoiva aggressioiden luettelo, jossa on neljä ala-asteikkoa: fyysinen aggressio, sanallinen aggressio, viha ja vihamielisyys.
Lisäksi aggressiivisuutta mitattiin osallistuvien koulujen oppilaiden käyttäytymisdatalla, mukaan lukien pidätysten lukumäärä, pidätysten määrä ja pidätysten/kieltojen syyt.
Näitä tietoja käytettiin tunnistamaan aggressiivisten jaksojen lukumäärä opiskelijaa kohden, ja se tarjosi toissijaisen, arkistoidun aggression mitta.
|
Lähtötilanne, testin jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, testin jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Selviytymistä mitattiin nuorten selviytymissuuntautuneisuuden ongelmakokemuksiin -mittarin supistetulla 36 pisteen versiolla. Se on itseraportoiva inventaario, joka arvioi stressin lievittämiseen käytettävien selviytymismenetelmien käyttötiheyttä.
Seitsemän ala-asteikkoa arvioimaan intervention kohteena olevia ensisijaisia selviytymistapoja: tunteiden tuuletus, harhautusten etsiminen, itseluottamuksen kehittäminen, sosiaalisen tuen kehittäminen, läheisiin ystäviin sijoittaminen, vaativaan toimintaan osallistuminen ja rentoutuminen.
|
Lähtötilanne, testin jälkeinen seuranta, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: LaVome Robinson, Ph.D., DePaul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LR052913PSY
- R01HD072293 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .