- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03954457
Soziale Ökologie und die Prävention von Selbstmord und Aggression bei afroamerikanischen Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer wurden aus vier städtischen, öffentlichen Schulen rekrutiert, die überwiegend afroamerikanische Jugendliche mit niedrigem Einkommen betreuen. Die Rekrutierung erfolgte über zwei Jahre, wobei zwei Kohorten von Schülern der neunten Klasse rekrutiert wurden. Teilnehmer, die die Zustimmung des Schülers und die aktive Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten zurückgaben, wurden auf ein unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko untersucht. Diejenigen Teilnehmer, bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko festgestellt wurde, wurden zur Risikobewertung und geeigneten Diensten an Fachleute für psychische Gesundheit im schulbasierten Gesundheitszentrum überwiesen. Teilnehmer ohne unmittelbares Risiko absolvierten eine Grundlinienbewertung von Bewältigung, Aggression und Suizidalität und wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der A-CWS-Intervention oder den Kontrollbedingungen der Standardversorgung zugewiesen. Die Randomisierung erfolgte auf individueller Ebene.
Teilnehmer, die der A-CWS-Interventionsbedingung zugeordnet waren, erhielten die 15-wöchige A-CWS-Intervention. Die Intervention wurde von Praktikern auf Master-Niveau moderiert und an der teilnehmenden Schule während einer unterrichtsfreien Zeit des Schultages durchgeführt. Die Interventionsgruppen bestanden aus 8 bis 10 Teilnehmern, und die Interventionssitzungen wurden einmal pro Woche für 45 Minuten abgehalten. Teilnehmer, die der Kontrollbedingung für die Standardversorgung zugewiesen wurden, wurden der Zusammenarbeit mit dem schulbasierten Gesundheitszentrum (SBHC) zugewiesen, um standardmäßige Verhaltensdienste zu erhalten, die von Psychiatriefachkräften des SBHC erbracht werden.
Um die Ergebnisse von adaptiver Bewältigung, Suizidalität und zwischenmenschlicher Aggression zu bewerten, wurden die Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten bewertet. Nach Abschluss einer kurzen Screening-Bewertung wurden alle Teilnehmer, unabhängig von ihrem Zustand, insgesamt viermal untersucht: (1) zu Studienbeginn, vor der Randomisierung, (2) unmittelbar nach Abschluss der A-CWS-Intervention, (3) 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs und (4) 12 Monate nach Abschluss des Eingriffs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- DePaul University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschriebener Schüler der neunten Klasse, sein Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Grundschullehrer an der teilnehmenden Schule
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbare Suizidgefahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: A-CWS-Intervention
Die Teilnehmer erhielten eine A-CWS-Intervention.
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Die A-CWS-Intervention ist eine kulturell fundierte, kognitiv-behaviorale Gruppenintervention mit 15 Sitzungen, die entwickelt wurde, um die Fähigkeiten afroamerikanischer Jugendlicher zur Stressbewältigung zu entwickeln und zu verbessern.
Die Interventionsstruktur ermöglicht die Implementierung innerhalb traditioneller Schulen und anderer kommunaler Einrichtungen.
Das A-CWS verwendet standardmäßige kognitive Verhaltensstrategien (z. B. Entspannungstraining, kognitive Umstrukturierung), um afroamerikanischen Jugendlichen dabei zu helfen, individuelle und kontextbezogene Stressoren zu identifizieren und mit ihnen umzugehen, wobei kulturell konsistente Bewältigungsstrategien verwendet werden.
Die Intervention betont die Identifizierung und Bewältigung von Stressoren im Zusammenhang mit Suizidrisiken (z. B. rassismusbedingter Stress, Gewaltexposition in der Gemeinschaft) und die einzigartigen Erfahrungen von afroamerikanischen Jugendlichen mit geringen Ressourcen in der Stadt (z. B. Gewaltexposition in der Gemeinschaft).
Das strukturierte, manuelle A-CWS-Curriculum ist nachhaltig und benutzerfreundlich konzipiert, um sicherzustellen, dass das A-CWS effektiv und mit einem hohen Maß an Genauigkeit vermittelt wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflegekontrolle
Die Teilnehmer erhielten eine Standardversorgung.
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Die Standardversorgungskontrollbedingung bestand aus Standardfallmanagementdiensten, die vom SBHC erbracht wurden.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgungskontrollbedingung zugewiesen wurden, wurden an den SBHC-Sozialarbeiter für das Fallmanagement verwiesen.
Die Standardversorgung reichte von einer kurzen Intervention durch den SBHC-Sozialarbeiter über eine intensivere Intervention durch den SBHC-Sozialarbeiter bis hin zur externen Überweisung an lokale Anbieter von Gemeinschaftsdiensten.
SBHC-Sozialarbeiter bestimmten Art und Dauer der Dienstleistungen basierend auf den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Baseline, Post-Test, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Suizidgedanken wurden mit dem Center for Epidemiological Studies – Depression (CES-D) Appended Suicide Measure gemessen, einem 4-Punkte-Selbstberichtsinventar, das Suizidgedanken während der letzten Woche bewertet.
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Baseline, Post-Test, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der Aggression
Zeitfenster: Baseline, Post-Test, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Die Aggression wurde mit einer reduzierten 12-Punkte-Version der Aggression-Problem Behavior Frequency Scale gemessen, einem Selbstberichtsinventar, das die Häufigkeit von Aggressionen in den letzten 30 Tagen bewertet.
Dieses Instrument hat zwei Subskalen: körperliche Aggression und nicht-körperliche Aggression.
Die Aggression wurde auch mit dem Buss-Perry Aggression Questionnaire Short Form gemessen, einem 12-Punkte-Selbstberichtsinventar der Aggression mit vier Subskalen: körperliche Aggression, verbale Aggression, Wut und Feindseligkeit.
Darüber hinaus wurde die Aggression anhand von Schülerverhaltensdaten aus teilnehmenden Schulen gemessen, einschließlich der Anzahl der Nachhaftungen, Suspendierungen und Gründe für die Inhaftierung/Suspendierung.
Diese Daten wurden verwendet, um die Anzahl der aggressiven Episoden pro Schüler zu identifizieren, und lieferten ein sekundäres, archiviertes Maß für die Aggression.
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Baseline, Post-Test, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Veränderung der Bewältigung
Zeitfenster: Baseline, Post-Test, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Die Bewältigung wurde mit einer reduzierten 36-Punkte-Version des Adolescent Coping Orientation for Problem Experiences Measure gemessen, einem Selbstberichtsinventar, das die Häufigkeit der Anwendung von Bewältigungsmethoden bewertet, die als Reaktion auf Stress eingesetzt werden.
Sieben Subskalen wurden aufgenommen, um die bevorzugten Bewältigungsstile zu bewerten, auf die die Intervention abzielt: Gefühle ausleben, Ablenkung suchen, Eigenständigkeit entwickeln, soziale Unterstützung entwickeln, in enge Freunde investieren, sich an anspruchsvollen Aktivitäten beteiligen und entspannen.
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Baseline, Post-Test, 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: LaVome Robinson, Ph.D., DePaul University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LR052913PSY
- R01HD072293 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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