Effekt af lungebeskyttende en-lungeventilation med fast og variabel PEEP på iltning og resultat
Effekt af lungebeskyttende en-lungeventilation med fast og variabelt positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) på iltning og resultat: Randomiseret, kontrolleret forsøg
Under en-lunge-ventilation er brugen af lavere tidalvolumener (VT) nyttig for at undgå overudspilning, give tilstrækkelig iltning, men kan resultere i øget atelektase.
Ikke desto mindre vides det ikke, om moderate niveauer af PEEP kombineret med lungerekrutteringsmanøvrer under en-lungeventilation med konstant lav VT er bedre end variabel PEEP til intraoperativ iltning og beskyttelse mod PPC'er.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en strategi ved brug af konstant tidalvolumen med rekrutteringsmanøvrer versus variabel PEEP med rekrutteringsmanøvrer under thoraxkirurgi hos voksne.
Efterforskerne antager, at hos voksne, ikke-overvægtige patienter, der gennemgår thoraxkirurgi under standardiseret OLV med variabel PEEP og rekrutteringsmanøvrer sammenlignet med konstant PEEP uden rekrutteringsmanøvrer, forhindrer PPC'er.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mekanisk ventilation med konstant (6 ml/kgIBW) tidalvolumen og PEEP på 5 cmH2O med rekrutteringsmanøvrer
VARIABEL TIDAL VOLUME GROUP (Groupvar): mekanisk ventilation med konstant (6 ml/kgIBW) tidalvolumen med variabel PEEP med rekrutteringsmanøvrer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeseparation vil blive udført ved DLT-teknik. Mekanisk ventilation vil blive anvendt i volumenstyret tilstand. Under to-lunge ventilation vil VT blive sat til 8 ml/kg forudsagt kropsvægt. Under en-lungeventilation vil VT i GroupFix blive reduceret til 6 mL/kg PBW med 5 cmH2O PEEP.
I GroupVar VT mekanisk ventilation med konstant (6 ml/kgIBW) tidalvolumen med variabel PEEP med rekrutteringsmanøvrer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der er planlagt til åben thorax- eller videoassisteret thorakoskopisk kirurgi under generel anæstesi, der kræver OLV (ingen nødoperation)
- BMI < 35 kg/m2
- Alder ≥ 18 år
- Forventet operationsvarighed > 60 min
- Forventet varighed af anæstesien > 90 min
Ekskluderingskriterier:
- KOL GULD 3+4, lungefibrose, dokumenterede bullae, svær emfysem, pneumothorax
- ukontrolleret astma
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- tidligere thoraxoperationer
- ARDS (Berlin definition)
- dokumenteret pulmonal arteriel hypertension > 40 mmHg syst
- dokumenteret eller mistænkt neuromuskulær sygdom (tymom, myasteni)
- planlagt mekanisk ventilation efter operationen
- bilaterale procedurer
- lungeadskillelse med anden metode end DLT (f.eks. diff. luftveje, trachestomi)
- operation i liggende stilling
- vedvarende hæmodynamisk ustabilitet, vanskeligt stød
- intrakraniel skade eller tumor
- tilmelding til anden interventionsundersøgelse eller afslag på informeret samtykke
- graviditet (udelukket ved anamnese og/eller laboratorieanalyse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Group Fix: En-lunge ventilation med konstant PEEP
Kontrolgruppe: lungebeskyttende en-lungeventilation med fast positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Variabel: En-lunge ventilation med variabel PEEP
Variabel gruppe: lungebeskyttende en-lungeventilation med variabelt positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP)
|
Ændring af det positive ende-eksspiratoriske tryk under en-lungeventilation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ iltning
Tidsramme: 1 dag
|
PaO2 < 60 mmHg
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages overlevelse/dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
antal dødsfald inden for 30 dage efter operationen
|
30 dage
|
|
90 dages overlevelse/dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
antal dødsfald inden for 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Infiltrere eller atelektase på røntgen af thorax, feber, laboratorie- og fysiske tegn på infektion
|
90 dage
|
|
Postoperative ekstrapulmonale komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
ny atrieflimren, takykardi, hjertesvigt, myokardieinfarkt
|
90 dage
|
|
Postoperativ iltning
Tidsramme: 90 dage
|
SpO2/FiO2-forhold
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DE RKEB/IKEB 4918-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .