Efecto de la ventilación unipulmonar con protección pulmonar con PEEP fija y variable sobre la oxigenación y el resultado
Efecto de la ventilación unipulmonar con protección pulmonar con presión positiva al final de la espiración (PEEP) fija y variable sobre la oxigenación y el resultado: ensayo aleatorizado y controlado
Durante la ventilación unipulmonar, el uso de volúmenes tidales (VT) más bajos es útil para evitar la sobredistensión y proporcionar suficiente oxigenación, pero puede provocar un aumento de las atelectasias.
Sin embargo, no se sabe si, durante la ventilación unipulmonar con VT bajo constante, los niveles moderados de PEEP combinados con maniobras de reclutamiento pulmonar son superiores a la PEEP variable para la oxigenación intraoperatoria y la protección contra las CPP.
El objetivo del estudio es comparar una estrategia de volumen corriente constante con maniobras de reclutamiento versus PEEP variable con maniobras de reclutamiento durante la cirugía torácica en adultos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes adultos no obesos que se someten a cirugía torácica bajo OLV estandarizado con PEEP variable y maniobras de reclutamiento en comparación con PEEP constante sin maniobras de reclutamiento previenen las CPP.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
GRUPO DE VOLUMEN CORRIENTE FIX (Groupfix): ventilación mecánica con volumen corriente constante (6 ml/kgIBW) y PEEP de 5 cmH2O con maniobras de reclutamiento
GRUPO DE VOLUMEN CORRIENTE VARIABLE (Groupvar): ventilación mecánica con volumen corriente constante (6 ml/kgPCI) con PEEP variable con maniobras de reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La separación pulmonar se realizará mediante la técnica DLT. La ventilación mecánica se aplicará en modo controlado por volumen. Durante la ventilación bipulmonar, el VT se establecerá en 8 ml/kg de peso corporal previsto. Durante la ventilación de un solo pulmón, en GroupFix VT se reducirá a 6 ml/kg PBW con 5 cmH2O PEEP.
En GroupVar VT ventilación mecánica con volumen corriente constante (6ml/kgPCI) con PEEP variable con maniobras de reclutamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para cirugía torácica abierta o toracoscópica asistida por video bajo anestesia general que requiere OLV (no cirugía de emergencia)
- IMC < 35 kg/m2
- Edad ≥ 18 años
- Duración esperada de la cirugía > 60 min
- Duración esperada de la anestesia > 90 min
Criterio de exclusión:
- COPD GOLD 3+4, fibrosis pulmonar, ampollas documentadas, enfisema severo, neumotórax
- asma no controlada
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- cirugía torácica previa
- ARDS (definición de Berlín)
- hipertensión arterial pulmonar documentada > 40 mmHg sist.
- enfermedad neuromuscular documentada o sospechada (timoma, miastenia)
- ventilación mecánica planificada después de la cirugía
- procedimientos bilaterales
- separación pulmonar con otro método que no sea DLT (por ejemplo, diff. vía aérea, traquetomía)
- cirugía en decúbito prono
- inestabilidad hemodinámica persistente, shock intratable
- lesión o tumor intracraneal
- inscripción en otro estudio de intervención o rechazo del consentimiento informado
- embarazo (excluido por anamnesis y/o análisis de laboratorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Group Fix: Ventilación unipulmonar con PEEP constante
Grupo de control: ventilación unipulmonar de protección pulmonar con presión positiva fija al final de la espiración (PEEP)
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Comparador activo: Variable de grupo: Ventilación unipulmonar con PEEP variable
Grupo variable: ventilación unipulmonar de protección pulmonar con presión positiva al final de la espiración (PEEP) variable
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Cambio de la presión espiratoria final positiva durante la ventilación de un solo pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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PaO2 < 60 mmHg
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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30 días de supervivencia/mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de muertes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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30 dias
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90 días de supervivencia/mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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número de muertes dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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90 dias
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Complicaciones pulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Infiltrado o atelectasia en radiografía de tórax, fiebre, signos de laboratorio y físicos de infección.
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90 dias
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Complicaciones extrapulmonares postoperatorias.
Periodo de tiempo: 90 dias
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nueva fibrilación auricular, taquicardia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio
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90 dias
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Oxigenación postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Relación SpO2/FiO2
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DE RKEB/IKEB 4918-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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