Wpływ wentylacji jednego płuca chroniącej płuca ze stałym i zmiennym PEEP na natlenienie i wynik
Wpływ wentylacji jednego płuca chroniącej płuca ze stałym i zmiennym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) na natlenienie i wynik: randomizowana, kontrolowana próba
Podczas wentylacji jednym płucem stosowanie mniejszych objętości oddechowych (VT) jest pomocne w unikaniu nadmiernego rozdęcia, zapewnia wystarczające natlenienie, ale może prowadzić do zwiększonej niedodmy.
Niemniej jednak nie wiadomo, czy podczas wentylacji jednego płuca przy stałym niskim VT umiarkowane poziomy PEEP w połączeniu z manewrami rekrutacji płuc są lepsze od zmiennego PEEP pod względem śródoperacyjnego utlenowania i ochrony przed PPC.
Celem pracy jest porównanie strategii wykorzystującej stałą objętość oddechową z manewrami rekrutacyjnymi ze zmiennym PEEP z manewrami rekrutacyjnymi podczas torakochirurgii u dorosłych.
Badacze wysuwają hipotezę, że u dorosłych, nieotyłych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej przy standaryzowanej OLV ze zmiennym PEEP i manewrami rekrutacyjnymi w porównaniu ze stałym PEEP bez manewrów rekrutacyjnych zapobiegają PPC.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
GRUPA FIX VOLUME VOLUME (Groupfix): wentylacja mechaniczna ze stałą (6 ml/kg IBW) objętością oddechową i PEEP 5 cmH2O z manewrami rekrutacyjnymi
GRUPA ZMIENNEJ OBJĘTOŚCI ODDECHOWEJ (Groupvar): wentylacja mechaniczna ze stałą (6 ml/kg IBW) objętością oddechową ze zmiennym PEEP z manewrami rekrutacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Separacja płuc zostanie przeprowadzona techniką DLT. Wentylacja mechaniczna zostanie zastosowana w trybie kontrolowanym objętościowo. Podczas wentylacji dwoma płucami VT zostanie ustawiona na 8 ml/kg przewidywanej masy ciała. Podczas wentylacji jednego płuca w GroupFix VT zostanie zmniejszone do 6 ml/kg PBW przy 5 cmH2O PEEP.
W GroupVar VT wentylacja mechaniczna ze stałą (6 ml/kg IBW) objętością oddechową ze zmiennym PEEP z manewrami rekrutacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do otwartej operacji klatki piersiowej lub torakoskopii wspomaganej wideo w znieczuleniu ogólnym wymagającej OLV (bez operacji w trybie nagłym)
- BMI < 35kg/m2
- Wiek ≥ 18 lat
- Przewidywany czas zabiegu > 60 min
- Przewidywany czas trwania znieczulenia > 90 min
Kryteria wyłączenia:
- POChP GOLD 3+4, zwłóknienie płuc, udokumentowane pęcherze, ciężka rozedma płuc, odma opłucnowa
- niekontrolowana astma
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- poprzednia operacja klatki piersiowej
- ARDS (definicja berlińska)
- udokumentowane tętnicze nadciśnienie płucne > 40 mmHg syst
- udokumentowana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa (grasiczak, miastenia)
- planowa wentylacja mechaniczna po operacji
- procedury bilateralne
- separacja płuc inną metodą niż DLT (np. drogi oddechowe, trachestomia)
- operacja w pozycji leżącej
- uporczywa niestabilność hemodynamiczna, nieuleczalny wstrząs
- uraz wewnątrzczaszkowy lub guz
- włączenie do innego badania interwencyjnego lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- ciąża (wykluczona na podstawie wywiadu i/lub analizy laboratoryjnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Group Fix: Wentylacja jednego płuca ze stałym PEEP
Grupa kontrolna: wentylacja jednego płuca chroniąca płuca ze stałym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP)
|
|
|
Aktywny komparator: Group Variable: Wentylacja jednego płuca ze zmiennym PEEP
Grupa zmienna: wentylacja jednego płuca chroniąca płuca ze zmiennym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP)
|
Zmiana dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego podczas wentylacji jednego płuca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenianie śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
PaO2 < 60 mmHg
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe przeżycie/śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba zgonów w ciągu 30 dni po operacji
|
30 dni
|
|
90-dniowe przeżycie/śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczba zgonów w ciągu 90 dni po operacji
|
90 dni
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Naciek lub niedodma na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, gorączka, laboratoryjne i fizyczne objawy zakażenia
|
90 dni
|
|
Powikłania pozapłucne pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
nowe migotanie przedsionków, tachykardia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
|
90 dni
|
|
Dotlenienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stosunek SpO2/FiO2
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DE RKEB/IKEB 4918-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .