Auswirkung der lungenschützenden Ein-Lungen-Beatmung mit festem und variablem PEEP auf die Sauerstoffversorgung und das Ergebnis
Einfluss der lungenschützenden Ein-Lungen-Beatmung mit festem und variablem positivem endexspiratorischen Druck (PEEP) auf die Sauerstoffversorgung und das Ergebnis: Randomisierte, kontrollierte Studie
Bei der Ein-Lungen-Beatmung ist die Verwendung niedrigerer Tidalvolumina (VT) hilfreich, um eine Überdehnung zu vermeiden und eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen, kann jedoch zu einer erhöhten Atelektase führen.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob bei einer Ein-Lungen-Beatmung mit konstant niedriger VT moderate PEEP-Werte in Kombination mit Lungenrekrutierungsmanövern variablem PEEP für die intraoperative Sauerstoffversorgung und den Schutz vor PPCs überlegen sind.
Ziel der Studie ist es, eine Strategie mit konstantem Atemzugvolumen bei Rekrutierungsmanövern mit variablem PEEP bei Rekrutierungsmanövern während Thoraxoperationen bei Erwachsenen zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass bei erwachsenen, nicht adipösen Patienten, die sich einer Thoraxoperation unter standardisiertem OLV mit variablem PEEP und Rekrutierungsmanövern unterziehen, im Vergleich zu konstantem PEEP ohne Rekrutierungsmanöver PPCs verhindert werden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mechanische Beatmung mit konstantem (6 ml/kgIBW) Atemzugvolumen und PEEP von 5 cmH2O mit Recruitment-Manövern
VARIABLE TIDAL VOLUME GROUP (Groupvar): mechanische Beatmung mit konstantem (6 ml/kgIBW) Tidalvolumen mit variablem PEEP mit Recruitment-Manövern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lungentrennung wird mittels DLT-Technik durchgeführt. Die mechanische Beatmung erfolgt im volumenkontrollierten Modus. Während der Zwei-Lungen-Beatmung wird die VT auf 8 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht eingestellt. Während der Ein-Lungen-Beatmung wird bei GroupFix die VT auf 6 ml/kg Körpergewicht bei einem PEEP von 5 cmH2O gesenkt.
In GroupVar VT mechanische Beatmung mit konstantem (6 ml/kgIBW) Atemzugvolumen mit variablem PEEP mit Recruitment-Manövern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- University of Debrecen, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, für den eine offene Thorax- oder videoassistierte Thorakoskopieoperation unter Vollnarkose geplant ist, die eine OLV erfordert (keine Notfalloperation)
- BMI < 35 kg/m2
- Alter ≥ 18 Jahre
- Voraussichtliche Operationsdauer > 60 Min
- Voraussichtliche Narkosedauer > 90 Min
Ausschlusskriterien:
- COPD GOLD 3+4, Lungenfibrose, dokumentierte Bullae, schweres Emphysem, Pneumothorax
- unkontrolliertes Asthma
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- frühere Thoraxoperationen
- ARDS (Berliner Definition)
- dokumentierte pulmonale arterielle Hypertonie > 40 mmHg syst
- dokumentierte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung (Thymom, Myasthenie)
- geplante mechanische Beatmung nach der Operation
- bilaterale Verfahren
- Lungentrennung mit einer anderen Methode als DLT (z. B. Diff. Atemwege, Trachestomie)
- Operation in Bauchlage
- anhaltende hämodynamische Instabilität, hartnäckiger Schock
- intrakranielle Verletzung oder Tumor
- Einschreibung in eine andere Interventionsstudie oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
- Schwangerschaft (durch Anamnese und/oder Laboranalyse ausgeschlossen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppenfix: Ein-Lungen-Beatmung mit konstantem PEEP
Kontrollgruppe: Lungenprotektive Ein-Lungen-Beatmung mit festem positivem endexspiratorischen Druck (PEEP)
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Aktiver Komparator: Gruppenvariable: Ein-Lungen-Beatmung mit variablem PEEP
Variablengruppe: Lungenprotektive Ein-Lungen-Beatmung mit variablem positivem endexspiratorischen Druck (PEEP)
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Änderung des positiven endexspiratorischen Drucks während der Ein-Lungen-Beatmung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 1 Tag
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PaO2 < 60 mmHg
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Überlebensrate/Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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30 Tage
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90-Tage-Überlebensrate/Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Anzahl der Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
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90 Tage
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Infiltrat oder Atelektase im Röntgenbild des Brustkorbs, Fieber, Labor- und körperliche Anzeichen einer Infektion
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90 Tage
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Postoperative extrapulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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neues Vorhofflimmern, Tachykardie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
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90 Tage
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Postoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 90 Tage
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SpO2/FiO2-Verhältnis
|
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DE RKEB/IKEB 4918-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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