Efeito da ventilação pulmonar protetora de pulmão com PEEP fixo e variável na oxigenação e no resultado
Efeito da ventilação pulmonar protetora de pulmão com pressão expiratória final positiva fixa e variável (PEEP) na oxigenação e no resultado: estudo randomizado e controlado
Durante a ventilação monopulmonar, o uso de volumes correntes (VT) mais baixos é útil para evitar distensão excessiva, fornecer oxigenação suficiente, mas pode resultar em aumento de atelectasia.
No entanto, não se sabe se, durante a ventilação monopulmonar com baixo VC constante, níveis moderados de PEEP combinados com manobras de recrutamento pulmonar são superiores à PEEP variável para oxigenação intraoperatória e proteção contra CPPs.
O objetivo do estudo é comparar uma estratégia utilizando volume corrente constante com manobras de recrutamento versus PEEP variável com manobras de recrutamento durante cirurgia torácica em adultos.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em pacientes adultos não obesos submetidos a cirurgia torácica sob OLV padronizado com PEEP variável e manobras de recrutamento, em comparação com PEEP constante sem manobras de recrutamento, previne CPPs.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
GRUPO DE VOLUME CORRENTE FIX (Groupfix): ventilação mecânica com volume corrente constante (6 ml/kgIBW) e PEEP de 5 cmH2O com manobras de recrutamento
GRUPO DE VOLUME CORRENTE VARIÁVEL (Groupvar): ventilação mecânica com volume corrente constante (6 ml/kgIBW) com PEEP variável com manobras de recrutamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A separação pulmonar será realizada pela técnica DLT. A ventilação mecânica será aplicada no modo controlado por volume. Durante a ventilação bipulmonar, o VT será definido em 8 mL/kg de peso corporal previsto. Durante a ventilação monopulmonar, no GroupFix VT será reduzido para 6 mL/kg PBW com 5 cmH2O PEEP.
No GrupoVar TV ventilação mecânica com volume corrente constante (6 ml/kgIBW) com PEEP variável com manobras de recrutamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para cirurgia torácica aberta ou toracoscópica videoassistida sob anestesia geral que requer OLV (sem cirurgia de emergência)
- IMC < 35 kg/m2
- Idade ≥ 18 anos
- Duração esperada da cirurgia > 60 min
- Duração esperada da anestesia > 90 min
Critério de exclusão:
- COPD GOLD 3+4, fibrose pulmonar, bolhas documentadas, enfisema grave, pneumotórax
- asma descontrolada
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- cirurgia torácica prévia
- SDRA (definição de Berlim)
- hipertensão arterial pulmonar documentada > 40 mmHg sist
- doença neuromuscular documentada ou suspeita (timoma, miastenia)
- ventilação mecânica planejada após a cirurgia
- procedimentos bilaterais
- separação pulmonar com outro método que não DLT (por exemplo, diff. via aérea, traqueostomia)
- cirurgia em decúbito ventral
- instabilidade hemodinâmica persistente, choque intratável
- lesão intracraniana ou tumor
- inscrição em outro estudo de intervenção ou recusa de consentimento informado
- gravidez (excluída por anamnese e/ou análise laboratorial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Correção de grupo: ventilação monopulmonar com PEEP constante
Grupo controle: ventilação pulmonar protetora pulmonar com pressão expiratória final positiva fixa (PEEP)
|
|
|
Comparador Ativo: Variável de grupo: Ventilação monopulmonar com PEEP variável
Grupo variável: ventilação pulmonar protetora pulmonar com pressão expiratória final positiva variável (PEEP)
|
Alteração da pressão expiratória final positiva durante a ventilação monopulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxigenação intraoperatória
Prazo: 1 dia
|
PaO2 < 60 mmHg
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
30 dias de sobrevivência/mortalidade
Prazo: 30 dias
|
número de óbitos até 30 dias após a cirurgia
|
30 dias
|
|
90 dias de sobrevivência/mortalidade
Prazo: 90 dias
|
número de óbitos até 90 dias após a cirurgia
|
90 dias
|
|
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 90 dias
|
Infiltrado ou atelectasia na radiografia de tórax, febre, sinais laboratoriais e físicos de infecção
|
90 dias
|
|
Complicações extrapulmonares pós-operatórias
Prazo: 90 dias
|
nova fibrilação atrial, taquicardia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio
|
90 dias
|
|
Oxigenação pós-operatória
Prazo: 90 dias
|
Relação SpO2/FiO2
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DE RKEB/IKEB 4918-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .