Vliv plicní ochranné ventilace jedné plíce s fixním a variabilním PEEP na okysličení a výsledek
Vliv ochranné plicní ventilace s pevným a proměnným pozitivním koncovým exspiračním tlakem (PEEP) na okysličování a výsledek: Randomizovaná, řízená zkouška
Během ventilace jednou plicí je užitečné použití nižších dechových objemů (VT), aby se zabránilo nadměrné distenzi, zajistilo se dostatečné okysličení, ale mohlo by vést ke zvýšené atelektáze.
Není však známo, zda při ventilaci jedné plíce s konstantní nízkou VT jsou střední úrovně PEEP v kombinaci s manévry náboru plic lepší než variabilní PEEP pro intraoperační oxygenaci a ochranu proti PPC.
Cílem studie je porovnat strategii využívající konstantní dechový objem s náborovými manévry versus variabilní PEEP s náborovými manévry během hrudní chirurgie u dospělých.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u dospělých, neobézních pacientů podstupujících hrudní chirurgii v rámci standardizované OLV s proměnlivým PEEP a náborovými manévry ve srovnání s konstantním PEEP bez náborových manévrů zabraňují PPC.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mechanická ventilace s konstantním (6 ml/kgIBW) dechovým objemem a PEEP 5 cmH2O s náborovými manévry
SKUPINA VARIABILNÍHO TIDÁLNÍHO OBJEMU (Groupvar): mechanická ventilace s konstantním (6 ml/kgIBW) dechovým objemem s proměnným PEEP s náborovými manévry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Separace plic bude provedena technikou DLT. Mechanická ventilace bude aplikována v objemově řízeném režimu. Během dvouplicní ventilace bude VT nastavena na 8 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti. Během ventilace jednou plicí bude u GroupFix VT snížena na 6 ml/kg PBW s 5 cmH2O PEEP.
U GroupVar VT mechanická ventilace s konstantním (6 ml/kgIBW) dechovým objemem s proměnným PEEP s náborovými manévry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na otevřenou hrudní nebo videoasistovanou torakoskopickou operaci v celkové anestezii vyžadující OLV (žádná urgentní operace)
- BMI < 35 kg/m2
- Věk ≥ 18 let
- Předpokládaná délka operace > 60 min
- Předpokládaná doba trvání anestezie > 90 min
Kritéria vyloučení:
- COPD GOLD 3+4, plicní fibróza, dokumentované buly, těžký emfyzém, pneumotorax
- nekontrolované astma
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- předchozí operace hrudníku
- ARDS (definice Berlína)
- dokumentovaná plicní arteriální hypertenze > 40 mmHg syst
- dokumentované nebo suspektní neuromuskulární onemocnění (thymom, myastenie)
- plánovaná mechanická ventilace po operaci
- dvoustranné postupy
- separace plic jinou metodou než DLT (např. diff. dýchací cesty, trachetomie)
- operace v poloze na břiše
- přetrvávající hemodynamická nestabilita, neovladatelný šok
- intrakraniální poranění nebo nádor
- zařazení do jiné intervenční studie nebo odmítnutí informovaného souhlasu
- těhotenství (vyloučeno anamnézou a/nebo laboratorním rozborem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Group Fix: Ventilace jednou plicí s konstantním PEEP
Kontrolní skupina: plicní ochranná jednoplicní ventilace s fixním pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP)
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Variabilní: Ventilace jednou plicí s proměnným PEEP
Variabilní skupina: plicní ochranná jednoplicní ventilace s proměnným pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP)
|
Změna pozitivního koncového výdechového tlaku během ventilace jedné plíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační oxygenace
Časové okno: 1 den
|
PaO2 < 60 mmHg
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní přežití/úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
počet úmrtí do 30 dnů po operaci
|
30 dní
|
|
90denní přežití/úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
počet úmrtí do 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Infiltrát nebo atelektáza na RTG hrudníku, horečka, laboratorní a fyzické známky infekce
|
90 dní
|
|
Pooperační mimoplicní komplikace
Časové okno: 90 dní
|
nová fibrilace síní, tachykardie, srdeční selhání, infarkt myokardu
|
90 dní
|
|
Pooperační oxygenace
Časové okno: 90 dní
|
Poměr SpO2/FiO2
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DE RKEB/IKEB 4918-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .