Keuhkoja suojaavan yhden keuhkon ventilaation vaikutus kiinteällä ja muuttuvalla PEEP:llä hapettumiseen ja tulokseen
Keuhkoja suojaavan yhden keuhkon ventilaation kiinteällä ja muuttuvalla positiivisella uloshengityspaineella (PEEP) vaikutus hapettumiseen ja tulokseen: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Yhden keuhkon ventilaation aikana pienempien tidal volumes (VT) käyttö auttaa välttämään liiallista venymistä, takaamaan riittävän hapetuksen, mutta voi johtaa lisääntyneeseen atelektaasiin.
Siitä huolimatta ei tiedetä, ovatko yhden keuhkon ventilaation aikana jatkuvasti matalalla VT:llä kohtuulliset PEEP-tasot yhdistettynä keuhkojen rekrytointitoimenpiteisiin parempia kuin muuttuva PEEP leikkauksen sisäisessä hapetuksessa ja suojassa PPC:tä vastaan.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata strategiaa, jossa käytetään jatkuvaa vuorovesitilavuutta rekrytointiliikkeillä verrattuna muuttuvaan PEEP:ään ja rekrytointiliikkeisiin aikuisten rintaleikkauksen aikana.
Tutkijat olettavat, että aikuisilla, ei-lihavilla potilailla, joille tehdään rintakehäleikkaus standardoidulla OLV:llä vaihtelevalla PEEP:llä ja rekrytointiliikkeillä verrattuna jatkuvaan PEEP:iin ilman rekrytointitoimenpiteitä, estävät PPC:t.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): mekaaninen ilmanvaihto vakiolla (6 ml/kgIBW) ja PEEP 5 cmH2O rekrytointiliikkeillä
VARIABLE HIDAL VOLUME RYHMÄ (Groupvar): mekaaninen ilmanvaihto vakiolla (6 ml/kgIBW) hengityksen tilavuudella vaihtelevalla PEEP:llä rekrytointiliikkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen erotus suoritetaan DLT-tekniikalla. Mekaanista ilmanvaihtoa käytetään äänenvoimakkuusohjatussa tilassa. Kahden keuhkon ventilaation aikana VT asetetaan arvoon 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa. Yhden keuhkon ventilaation aikana VT lasketaan GroupFixissä 6 ml:aan/kg PBW 5 cmH2O PEEP:llä.
GroupVar VT:ssä mekaaninen ventilaatio vakiolla (6 ml/kgIBW) vaihtelevalla PEEP:llä ja rekrytointiliikkeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on määrätty avoin rintakehä tai videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa, joka vaatii OLV:tä (ei hätäleikkausta)
- BMI < 35 kg/m2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Leikkauksen arvioitu kesto > 60 min
- Anestesian arvioitu kesto > 90 min
Poissulkemiskriteerit:
- COPD GOLD 3+4, keuhkofibroosi, dokumentoidut pullot, vaikea emfyseema, ilmarinta
- hallitsematon astma
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- edellinen rintaleikkaus
- ARDS (Berliini määritelmä)
- dokumentoitu pulmonaalinen hypertensio > 40 mmHg syst
- dokumentoitu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus (tymooma, myasthenia)
- suunniteltu koneellinen ventilaatio leikkauksen jälkeen
- kahdenväliset menettelyt
- keuhkojen erottaminen muulla menetelmällä kuin DLT:llä (esim. hengitystiet, trakestomia)
- leikkaus makuuasennossa
- jatkuva hemodynaaminen epävakaus, hallitsematon shokki
- kallonsisäinen vamma tai kasvain
- muuhun interventiotutkimukseen ilmoittautuminen tai tietoisen suostumuksen epääminen
- raskaus (poissuljettu anamneesin ja/tai laboratorioanalyysin perusteella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmäkorjaus: Yhden keuhkon ventilaatio jatkuvalla PEEP:llä
Kontrolliryhmä: keuhkoja suojaava yhden keuhkon ventilaatio kiinteällä positiivisella uloshengityspaineella (PEEP)
|
|
|
Active Comparator: Ryhmämuuttuja: Yhden keuhkon ventilaatio muuttuvalla PEEP:llä
Vaihteleva ryhmä: keuhkoja suojaava yhden keuhkon ventilaatio vaihtelevalla positiivisella uloshengityspaineella (PEEP)
|
Positiivisen loppuhengityksen paineen muutos yhden keuhkon ventilaation aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen hapetus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PaO2 < 60 mmHg
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän eloonjääminen/kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolemien määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivää
|
|
90 päivän eloonjääminen/kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kuolemien määrä 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Infiltraatti tai atelektaasi rintakehän röntgenkuvauksessa, kuume, laboratorio- ja fyysiset infektion merkit
|
90 päivää
|
|
Postoperatiiviset keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
uusi eteisvärinä, takykardia, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti
|
90 päivää
|
|
Postoperatiivinen hapetus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
SpO2/FiO2-suhde
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DE RKEB/IKEB 4918-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .