Effetto della ventilazione monopolmone protettiva polmonare con PEEP fissa e variabile sull'ossigenazione e sull'esito
Effetto della ventilazione polmonare protettiva di un solo polmone con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) fissa e variabile sull'ossigenazione e sull'esito: studio randomizzato e controllato
Durante la ventilazione monopolmone, l'uso di volumi correnti (TV) inferiori è utile per evitare un'eccessiva distensione, fornire un'ossigenazione sufficiente, ma può determinare un aumento dell'atelettasia.
Tuttavia, non è noto se, durante la ventilazione unipolmone con TV bassa e costante, livelli moderati di PEEP combinati con manovre di reclutamento polmonare siano superiori alla PEEP variabile per l'ossigenazione intraoperatoria e la protezione contro le PPC.
Scopo dello studio è confrontare una strategia che utilizza un volume corrente costante con manovre di reclutamento rispetto a una PEEP variabile con manovre di reclutamento durante la chirurgia toracica negli adulti.
I ricercatori ipotizzano che nei pazienti adulti non obesi sottoposti a chirurgia toracica sotto VMP standardizzato con PEEP variabile e manovre di reclutamento rispetto alla PEEP costante senza manovre di reclutamento prevengano le PPC.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
FIX TIDAL VOLUME GROUP (Groupfix): ventilazione meccanica con volume corrente costante (6 ml/kgPCI) e PEEP di 5 cmH2O con manovre di reclutamento
GRUPPO VARIABLE TIDAL VOLUME (Groupvar): ventilazione meccanica a volume corrente costante (6 ml/kgIBW) con PEEP variabile con manovre di reclutamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La separazione polmonare sarà eseguita mediante tecnica DLT. La ventilazione meccanica verrà applicata in modalità a volume controllato. Durante la ventilazione bipolmonare, la TV sarà impostata a 8 ml/kg di peso corporeo previsto. Durante la ventilazione monopolmone, in GroupFix la TV sarà ridotta a 6 mL/kg PBW con 5 cmH2O PEEP.
In GroupVar VT ventilazione meccanica con volume corrente costante (6 ml/kgPCI) con PEEP variabile con manovre di reclutamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di chirurgia toracica aperta o toracoscopica video-assistita in anestesia generale che richieda VLV (nessuna chirurgia d'urgenza)
- IMC < 35 kg/m2
- Età ≥ 18 anni
- Durata prevista dell'intervento > 60 min
- Durata prevista dell'anestesia > 90 min
Criteri di esclusione:
- COPD GOLD 3+4, fibrosi polmonare, bolle documentate, grave enfisema, pneumotorace
- asma incontrollata
- NYHA 3+4, CCS 3+4
- precedente intervento chirurgico al torace
- ARDS (definizione di Berlino)
- ipertensione arteriosa polmonare documentata > 40 mmHg sist
- malattia neuromuscolare documentata o sospetta (timoma, miastenia)
- ventilazione meccanica pianificata dopo l'intervento chirurgico
- procedure bilaterali
- separazione polmonare con metodo diverso dalla DLT (es. diff. vie aeree, trachestomia)
- chirurgia in posizione prona
- instabilità emodinamica persistente, shock intrattabile
- lesione intracranica o tumore
- arruolamento in altri studi interventistici o rifiuto del consenso informato
- gravidanza (esclusa da anamnesi e/o analisi di laboratorio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Group Fix: Ventilazione monopolmone con PEEP costante
Gruppo di controllo: ventilazione monopolmone protettiva polmonare con pressione positiva di fine espirazione fissa (PEEP)
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Comparatore attivo: Variabile di gruppo: Ventilazione monopolmone con PEEP variabile
Gruppo variabile: ventilazione monopolmone protettiva polmonare con pressione positiva di fine espirazione variabile (PEEP)
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Variazione della pressione positiva di fine espirazione durante la ventilazione monopolmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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PaO2 < 60 mmHg
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza/mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di decessi entro 30 giorni dall'intervento
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30 giorni
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Sopravvivenza/mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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numero di decessi entro 90 giorni dall'intervento
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90 giorni
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Complicazioni polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
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Infiltrato o atelettasia alla radiografia del torace, febbre, segni di laboratorio e fisici di infezione
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90 giorni
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Complicanze extrapolmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
|
nuova fibrillazione atriale, tachicardia, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
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90 giorni
|
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Ossigenazione postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
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Rapporto SpO2/FiO2
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE RKEB/IKEB 4918-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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