Sikkerhed og effektivitet af bredbåndsbehandling med lys i bevægelse

Inklusionskriterier:

• Sund mand eller kvinde, 18 år eller ældre
• Fitzpatrick hudtype I-V
• Har synlige tegn på moderat til svær hudpigmentering
• Forsøgspersonen skal acceptere ikke at foretage ændringer i deres hudbehandling i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
• Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular
• Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentations-, uddannelses- eller marketingformål
• Vil gerne have meget begrænset soleksponering og bruge en godkendt solcreme på SPF 50 eller højere på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden
• Skal være villig til at overholde behandlings- og opfølgningsplanen og plejeinstruktionerne efter behandlingen
• Accepter ikke at bruge nogen anden(e) procedure(r) i behandlingsområdet under undersøgelsen, såsom laser- eller lysbaseret behandling, ikke-lysbaseret enhedsbehandling såsom radiofrekvens eller ultralyd, injektion af botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller andet dermalt fyldstof, kemisk peeling eller kirurgisk indgreb
• Postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug af en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsesforløbet, og ingen planer om at blive gravid eller at blive far til et barn i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet udstyr eller lægemiddel inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.
• Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laser- eller lysbaserede procedurer eller kirurgi.
• Forudgående injektion af botulinumtoksin, kollagen, hyaluronsyrefyldstof eller andet dermalt fyldstof i målområdet inden for 1 uge efter studiedeltagelse.
• Anamnese med maligne tumorer i målområdet.
• Hudabnormiteter i målområdet, f.eks. snitsår, skrammer, sår, ar, store modermærker.
• Gravid og/eller ammende.
• Har en infektion, dermatitis eller udslæt i behandlingsområdet.
• Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus eller kardiovaskulær sygdom, f.eks. ukontrolleret hypertension.
• Lider af koagulationsforstyrrelser eller tager receptpligtig antikoagulationsmedicin.
• Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling.
• Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller aktuelt brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Anamnese med anfaldslidelser på grund af lys.
• Enhver brug af medicin, der vides at øge følsomheden over for lys i henhold til efterforskerens skøn.
• Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.
• Anamnese med stråling til behandlingsområdet eller under systemisk kemoterapi til behandling af kræft.
• Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk brug af retinoid, såsom isotretinoin eller kortikosteroid, alt efter hvad der er relevant, inden for 6 måneder efter studiedeltagelse.
• Topisk brug af retinoid, såsom isotretinoin, kortikosteroid eller hydroquinon på målområdet inden for 1 måned efter deltagelse.
• Når som helst i livet, efter at have brugt guldterapi (guldsalte) til lidelser såsom reumatologisk sygdom eller lupus.
• Overdreven solbrændt i områder, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen (f.eks. kræver forsøgspersonens arbejde regelmæssig soleksponering).
• Aktuel ryger eller historie med rygning inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.
• Efter efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse