Seguridad y eficacia del tratamiento de luz en movimiento de banda ancha

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer saludable, de 18 años o más.
• Tipo de piel Fitzpatrick I-V
• Tiene signos visibles de pigmentación de la piel de moderada a severa.
• El sujeto debe aceptar no realizar ningún cambio en su régimen de piel durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
• El sujeto debe poder leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
• Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
• Dispuesto a tener una exposición solar muy limitada y usar un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área de tratamiento todos los días durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento.
• Debe estar dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de atención posteriores al tratamiento.
• Aceptar no utilizar ningún otro procedimiento en el área de tratamiento durante el estudio, como tratamiento con láser o basado en luz, tratamiento con dispositivo no basado en luz, como radiofrecuencia o ultrasonido, inyección de toxina botulínica, colágeno, relleno de ácido hialurónico u otro relleno dérmico, peeling químico o procedimiento quirúrgico
• Postmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, y sin planes de quedar embarazada o engendrar un hijo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en un ensayo clínico de otro dispositivo o fármaco dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o durante el estudio.
• Cualquier tipo de tratamiento cosmético previo en el área objetivo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio, como procedimientos o cirugía con láser o basados ​​en luz.
• Inyección previa de toxina botulínica, colágeno, relleno de ácido hialurónico u otro relleno dérmico en el área objetivo dentro de la semana posterior a la participación en el estudio.
• Antecedentes de tumores malignos en el área de destino.
• Anormalidades de la piel en el área objetivo, por ejemplo, cortes, raspaduras, heridas, cicatrices, lunares grandes.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia.
• Tener una infección, dermatitis o una erupción en el área de tratamiento.
• Enfermedad concurrente significativa, como diabetes mellitus o enfermedad cardiovascular, por ejemplo, hipertensión no controlada.
• Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis.
• Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
• Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
• Antecedentes de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zóster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se realice siguiendo un régimen profiláctico.
• Antecedentes de radiación en el área de tratamiento o quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer.
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiperpigmentación o hipopigmentación.
• Uso sistémico de retinoides, como isotretinoína o corticosteroides, según corresponda, dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Uso tópico de retinoides, como isotretinoína, corticosteroides o hidroquinona en el área objetivo dentro de 1 mes de participación.
• En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia de oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus.
• Excesivamente bronceado en las áreas a tratar, o incapaz o poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio (por ejemplo, la ocupación del sujeto requiere exposición regular al sol).
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.
• A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación del sujeto en este estudio no sea segura.