运动中宽带光治疗的安全性和有效性

纳入标准：

• 健康男性或女性，18 岁或以上
• 菲茨帕特里克 I-V 型皮肤
• 有明显的中度至重度皮肤色素沉着迹象
• 受试者必须同意在研究期间（包括随访期间）不对他们的皮肤方案进行任何更改
• 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书
• 愿意为治疗区域拍摄数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的
• 愿意在研究期间（包括随访期间）每天接受非常有限的阳光照射，并在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜
• 必须愿意遵守治疗和随访时间表以及治疗后护理说明
• 同意在研究期间不在治疗区域使用任何其他程序，例如基于激光或光的治疗、基于非光的设备治疗（例如射频或超声波）、注射肉毒杆菌毒素、胶原蛋白、透明质酸填充剂或其他真皮填充剂、化学换肤或外科手术
• 绝经后或手术绝育，或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式，并且在研究期间没有怀孕或生育孩子的计划

排除标准：

• 在入组前 6 个月内或研究期间参加过另一种器械或药物的临床试验。
• 在参加研究后 3 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容治疗，例如激光或基于光的程序或手术。
• 在参加研究后 1 周内在目标区域预先注射肉毒杆菌毒素、胶原蛋白、透明质酸填充剂或其他真皮填充剂。
• 目标区域的恶性肿瘤病史。
• 目标区域的皮肤异常，例如割伤、擦伤、伤口、疤痕、大痣。
• 怀孕和/或哺乳。
• 治疗区域有感染、皮炎或皮疹。
• 重大并发疾病，例如糖尿病或心血管疾病，例如不受控制的高血压。
• 患有凝血障碍或服用处方抗凝药物。
• 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史。
• 免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
• 白斑病、湿疹或牛皮癣病史。
• 结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病。
• 因光引起的癫痫病史。
• 根据研究者的判断，任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
• 受热刺激的疾病史，例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防性方案进行治疗。
• 治疗区域的放射史或接受全身化疗以治疗癌症。
• 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向。
• 在参与研究后 6 个月内全身使用类视黄醇，如异维甲酸或皮质类固醇（如适用）。
• 参与后 1 个月内在目标区域局部使用类视黄醇，例如异维甲酸、皮质类固醇或对苯二酚。
• 在生活中的任何时候，曾使用黄金疗法（金盐）治疗风湿病或狼疮等疾病。
• 在要治疗的区域过度晒黑，或在研究期间无法/不太可能避免晒黑（例如，受试者的职业需要定期晒太阳）。
• 当前吸烟者或参加研究后 6 个月内有吸烟史。
• 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况