Säkerhet och effektivitet för behandling med bredbandsljus i rörelse

Inklusionskriterier:

• Frisk man eller kvinna, 18 år eller äldre
• Fitzpatrick hudtyp I-V
• Har synliga tecken på måttlig till svår hudpigmentering
• Försökspersonen måste gå med på att inte göra några förändringar i sin hudkur under hela studien, inklusive uppföljningsperioden
• Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
• Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål
• Villig att ha mycket begränsad solexponering och använda ett godkänt solskydd med SPF 50 eller högre på behandlingsområdet varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden
• Måste vara villig att följa behandlings- och uppföljningsschemat och vårdanvisningar efter behandlingen
• Gå med på att inte använda någon annan procedur i behandlingsområdet under studien, såsom laser- eller ljusbaserad behandling, icke-ljusbaserad enhetsbehandling såsom radiofrekvens eller ultraljud, injektion av botulinumtoxin, kollagen, hyaluronsyrafyllmedel eller annat hudfyllmedel, kemisk peeling eller kirurgiskt ingrepp
• Postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller med hjälp av en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång, och inga planer på att bli gravid eller skaffa barn under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk prövning av en annan enhet eller läkemedel inom 6 månader före inskrivning eller under studien.
• Alla typer av tidigare kosmetisk behandling av målområdet inom 3 månader efter deltagande i studien, såsom laser- eller ljusbaserade procedurer eller kirurgi.
• Före injektion av botulinumtoxin, kollagen, hyaluronsyrafyllmedel eller annat hudfyllmedel i målområdet inom 1 vecka från studiedeltagandet.
• Historik om maligna tumörer i målområdet.
• Hudavvikelser i målområdet, t.ex. skärsår, skrapsår, sår, ärr, stora mullvadar.
• Gravid och/eller ammar.
• Har en infektion, dermatit eller utslag i behandlingsområdet.
• Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus eller hjärt-kärlsjukdom, t.ex. okontrollerad hypertoni.
• Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner.
• Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
• Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
• Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis.
• Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
• Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
• All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning.
• Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.
• Historik av strålning till behandlingsområdet eller genomgått systemisk kemoterapi för behandling av cancer.
• Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering.
• Systemisk användning av retinoid, såsom isotretinoin, eller kortikosteroid, beroende på vad som är tillämpligt, inom 6 månader efter deltagande i studien.
• Topikal användning av retinoid, såsom isotretinoin, kortikosteroid eller hydrokinon på målområdet inom 1 månad efter deltagande.
• När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus.
• Överdrivet solbränd i områden som ska behandlas, eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien (till exempel kräver försökspersonens yrke regelbunden solexponering).
• Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 6 månader efter deltagande i studien.
• Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie