- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03970317
Bezpieczeństwo i skuteczność szerokopasmowego leczenia światłem w ruchu
19 października 2020 zaktualizowane przez: Sciton
Charakterystyka bezpieczeństwa i skuteczności szerokopasmowego leczenia światłem w ruchu w przypadku pigmentowanych zmian skórnych na klatce piersiowej, ramionach i plecach
Oceń bezpieczeństwo i skuteczność leczenia techniką ruchu szerokopasmowego światła (BBL) w zakresie pigmentacji, odcienia i tekstury skóry
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
- Refined Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
- Typ skóry Fitzpatricka I-V
- Ma widoczne oznaki umiarkowanej do silnej pigmentacji skóry
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na niewprowadzanie żadnych zmian w swoim schemacie pielęgnacji skóry w czasie trwania badania, w tym w okresie obserwacji
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
- Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych
- Gotowość do bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce i stosowania zatwierdzonego kremu przeciwsłonecznego SPF 50 lub wyższego na leczonym obszarze każdego dnia przez cały czas trwania badania, w tym w okresie obserwacji
- Musi być gotowy do przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji oraz zaleceń dotyczących opieki po leczeniu
- Zobowiązać się do niestosowania podczas badania żadnych innych procedur w obszarze leczenia, takich jak leczenie laserem lub światłem, leczenie urządzeniami nieopartymi na świetle, takie jak fale radiowe lub ultradźwięki, wstrzykiwanie toksyny botulinowej, kolagenu, wypełniacza kwasu hialuronowego lub inny wypełniacz skórny, peeling chemiczny lub zabieg chirurgiczny
- Osoby po menopauzie lub poddane sterylizacji chirurgicznej lub stosujące medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz nie planujące zajścia w ciążę ani spłodzenia dziecka w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub w trakcie badania.
- Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu, taki jak zabiegi laserowe lub wykorzystujące światło lub zabieg chirurgiczny.
- Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej, kolagenu, wypełniacza kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego w obszarze docelowym w ciągu 1 tygodnia od udziału w badaniu.
- Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym.
- Nieprawidłowości skórne w obszarze docelowym, np. skaleczenia, zadrapania, rany, blizny, duże pieprzyki.
- Ciąża i/lub karmienie piersią.
- Infekcja, zapalenie skóry lub wysypka w obszarze leczenia.
- Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.
- Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę.
- Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
- Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy.
- Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.
- Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
- Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.
- Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.
- Historia naświetlania obszaru leczenia lub chemioterapii ogólnoustrojowej w leczeniu raka.
- Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji.
- Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina lub kortykosteroid, zależnie od przypadku, w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
- Miejscowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, kortykosteroid lub hydrochinon na obszarze docelowym w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa.
- W dowolnym momencie życia, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.
- Nadmiernie opaleni w miejscach, które mają być poddane zabiegowi lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania (na przykład zawód osoby badanej wymaga regularnej ekspozycji na słońce).
- Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.
- Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że uczestniczenie w tym badaniu będzie niebezpieczne dla podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Światło szerokopasmowe
Terapia ruchem światła szerokopasmowego (BBL).
|
Urządzenie światła szerokopasmowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fotografie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zdjęć przy użyciu Globalnej Skali Oceny Lekarzy (0-4), gdzie 0 oznacza brak zmian, a 4 bardzo znaczną poprawę
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBLCIP001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Światło szerokopasmowe
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Jeffrey L Zitsman, MDZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennego | Syndrom metabliczny | Insulinooporność | Chorobliwa otyłość | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Umeå UniversityZakończonyPooperacyjne nudności i wymioty | Kraniotomia | AkupresuraSzwecja
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanZakończonyAktywność fizyczna | Badanie interwencyjne
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo, Australia, Stany Zjednoczone, Włochy, Kanada, Belgia
-
Advanced Medical Solutions Ltd.BioStat International, Inc.RekrutacyjnyRana chirurgicznaStany Zjednoczone
-
Somna Therapeutics, L.L.C.ZakończonyRefluks krtaniowo-gardłowyStany Zjednoczone