Sicherheit und Wirksamkeit der Breitband-Light-in-Motion-Behandlung

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter
• Fitzpatrick-Hauttyp I-V
• Hat sichtbare Anzeichen einer mäßigen bis starken Hautpigmentierung
• Der Proband muss zustimmen, für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, keine Änderungen an seiner Hautbehandlung vorzunehmen
• Der Proband muss in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
• Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen
• Bereit, sich nur sehr begrenzt der Sonne auszusetzen und für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, jeden Tag ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit SPF 50 oder höher auf dem Behandlungsbereich zu verwenden
• Muss bereit sein, sich an den Behandlungs- und Nachsorgeplan und die Pflegeanweisungen nach der Behandlung zu halten
• Stimmen Sie zu, während der Studie keine anderen Verfahren im Behandlungsbereich anzuwenden, z. B. laser- oder lichtbasierte Behandlung, nicht lichtbasierte Gerätebehandlung wie Hochfrequenz oder Ultraschall, Injektion von Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäurefüller oder andere Hautfüller, chemische Peelings oder chirurgische Eingriffe
• Postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder mit einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Studienverlaufs und keine Pläne, schwanger zu werden oder ein Kind für die Dauer der Studie zu zeugen

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder während der Studie.
• Jede Art von vorheriger kosmetischer Behandlung des Zielbereichs innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme, wie z. B. Laser- oder lichtbasierte Verfahren oder Operationen.
• Vorherige Injektion von Botulinumtoxin, Kollagen, Hyaluronsäure-Filler oder anderen Hautfüllern in das Zielgebiet innerhalb von 1 Woche nach Studienteilnahme.
• Geschichte von bösartigen Tumoren im Zielgebiet.
• Hautanomalien im Zielbereich, z. B. Schnitte, Kratzer, Wunden, Narben, große Muttermale.
• Schwanger und/oder Stillzeit.
• Eine Infektion, Dermatitis oder einen Ausschlag im Behandlungsbereich haben.
• Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. unkontrollierter Bluthochdruck.
• Leiden Sie an Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein.
• Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
• Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis.
• Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
• Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
• Jegliche Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Lichtempfindlichkeit nach Ermessen des Ermittlers erhöhen.
• Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt.
• Vorgeschichte einer Bestrahlung des Behandlungsbereichs oder einer systemischen Chemotherapie zur Behandlung von Krebs.
• Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung.
• Systemische Anwendung von Retinoiden wie Isotretinoin oder Kortikosteroiden, sofern zutreffend, innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Topische Anwendung von Retinoiden wie Isotretinoin, Corticosteroid oder Hydrochinon im Zielbereich innerhalb von 1 Monat nach der Teilnahme.
• Zu jeder Zeit im Leben, nachdem Sie eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet haben.
• In zu behandelnden Bereichen übermäßig gebräunt oder nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht, während der Studie auf Bräunung zu verzichten (z. B. erfordert der Beruf des Probanden regelmäßige Sonnenexposition).
• Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme.
• Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte