Veiligheid en werkzaamheid van Broad Band Light In Motion-behandeling

Inclusiecriteria:

• Gezonde man of vrouw, 18 jaar of ouder
• Fitzpatrick huidtype IV
• Heeft zichtbare tekenen van matige tot ernstige huidpigmentatie
• De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode, geen wijzigingen aan te brengen in hun huidregime
• De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen
• Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden
• Bereid zijn tot zeer beperkte blootstelling aan de zon en elke dag een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger op het te behandelen gebied gebruiken gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode
• Moet bereid zijn zich te houden aan het behandelings- en follow-upschema en de zorginstructies na de behandeling
• Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen andere procedure(s) in het behandelingsgebied te gebruiken, zoals laser- of lichtgebaseerde behandeling, niet-lichtgebaseerde apparaatbehandeling zoals radiofrequentie of ultrageluid, injectie van botulinetoxine, collageen, hyaluronzuurvuller of andere dermale vuller, chemische peeling of chirurgische ingreep
• Postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd, of gebruik van een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, en geen plannen om zwanger te worden of een kind te verwekken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische proef van een ander apparaat of geneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de studie.
• Elke vorm van voorafgaande cosmetische behandeling van het doelgebied binnen 3 maanden na deelname aan de studie, zoals procedures op basis van laser of licht of chirurgie.
• Voorafgaande injectie van botulinumtoxine, collageen, hyaluronzuurvuller of andere huidvuller in het doelgebied binnen 1 week na deelname aan de studie.
• Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in het doelgebied.
• Huidafwijkingen in het doelgebied, bijvoorbeeld snijwonden, schaafwonden, wonden, littekens, grote moedervlekken.
• Zwanger en/of borstvoeding.
• Een infectie, dermatitis of huiduitslag hebben in het behandelgebied.
• Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals diabetes mellitus of hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie.
• Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruikt.
• Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
• Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis.
• Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
• Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
• Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime.
• Geschiedenis van bestraling van het behandelgebied of het ondergaan van systemische chemotherapie voor de behandeling van kanker.
• Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie.
• Systemisch gebruik van retinoïden, zoals isotretinoïne of corticosteroïden, indien van toepassing, binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Topisch gebruik van retinoïde, zoals isotretinoïne, corticosteroïde of hydrochinon op het doelgebied binnen 1 maand na deelname.
• Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) hebben gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus.
• Overmatig gebruind in de te behandelen gebieden, of niet in staat/waarschijnlijk niet kunnen bruinen tijdens het onderzoek (het beroep van de proefpersoon vereist bijvoorbeeld regelmatige blootstelling aan de zon).
• Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
• Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen