Laajakaistaisen valon liikkeessä hoidon turvallisuus ja tehokkuus
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sciton
Laajakaistaisen valon liikkeen turvallisuuden ja tehokkuuden luonnehdinta pigmentoituneisiin ihovaurioihin rinnassa, käsivarsissa ja selässä
Arvioi Broad Band Light (BBL) liiketekniikkahoidon turvallisuutta ja tehoa pigmentaatioille, ihon sävylle ja tekstuurille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Refined Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-V
- Siinä on näkyviä merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta ihon pigmentaatiosta
- Tutkittavan on suostuttava olemaan tekemättä muutoksia ihohoitoon tutkimuksen aikana, seurantajakso mukaan lukien
- Tutkittavan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
- Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin
- halukas altistumaan auringolle hyvin vähän ja käyttämään hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso
- On oltava valmis noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita
- Hyväksy, ettet käytä hoitoalueella tutkimuksen aikana muita toimenpiteitä, kuten laser- tai valopohjaista hoitoa, ei-valopohjaista laitehoitoa, kuten radiotaajuus tai ultraääni, botuliinitoksiinin, kollageenin, hyaluronihappotäyteaineen injektio. tai muu ihon täyteaine, kemiallinen kuorinta tai kirurginen toimenpide
- Postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa käyttävä vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, eikä suunnitelmia tulla raskaaksi tai synnyttää lapsen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toisen laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
- Kaikenlainen aiempi kosmeettinen hoito kohdealueelle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten laser- tai valopohjaiset toimenpiteet tai leikkaus.
- Botuliinitoksiinin, kollageenin, hyaluronihappotäyteaineen tai muun ihon täyteaineen injektio kohdealueelle viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia kohdealueella.
- Ihon poikkeavuudet kohdealueella, esim. viiltohaavat, naarmut, haavat, arvet, suuret luomat.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä.
- Hoitoalueella on tulehdus, ihottuma tai ihottuma.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus tai sydän- ja verisuonisairaus, esim. hallitsematon verenpainetauti.
- Kärsitkö hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä.
- Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
- Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
- Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis.
- Aiempi sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
- Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
- Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
- Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa ole suoritettu ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
- Aiempi säteilytys hoitoalueella tai systeeminen kemoterapia syövän hoitoon.
- Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon.
- Retinoidien, kuten isotretinoiinin tai kortikosteroidin, systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Retinoidien, kuten isotretinoiinin, kortikosteroidin tai hydrokinonin, paikallinen käyttö kohdealueella 1 kuukauden sisällä osallistumisesta.
- Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatologiseen sairauteen tai lupukseen.
- Liian ruskettunut hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana (esimerkiksi koehenkilön ammatti vaatii säännöllistä altistumista auringolle).
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laajakaistainen valo
Broad Band Light (BBL) liikehoito
|
Laajakaistainen valolaite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Valokuvien arviointi lääkärin yleisarviointiasteikolla (0-4), jossa 0 ei ole muutosta ja 4 on erittäin merkittävä parannus
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBLCIP001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .