Segurança e eficácia do tratamento de luz em movimento de banda larga

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher saudável, 18 anos ou mais
• Fitzpatrick tipo de pele I-V
• Tem sinais visíveis de pigmentação moderada a grave da pele
• O sujeito deve concordar em não fazer nenhuma alteração em seu regime de pele durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento
• O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educação ou marketing
• Disposto a ter uma exposição solar muito limitada e usar um protetor solar aprovado de SPF 50 ou superior na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento
• Deve estar disposto a aderir ao cronograma de tratamento e acompanhamento e às instruções de cuidados pós-tratamento
• Concorda em não usar nenhum outro procedimento na área de tratamento durante o estudo, como tratamento à base de laser ou luz, tratamento com dispositivo não baseado em luz, como radiofrequência ou ultrassom, injeção de toxina botulínica, colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou outro preenchimento dérmico, peeling químico ou procedimento cirúrgico
• Pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, e sem planos de engravidar ou ter um filho durante o estudo

Critério de exclusão:

• Participação em um ensaio clínico de outro dispositivo ou medicamento dentro de 6 meses antes da inscrição ou durante o estudo.
• Qualquer tipo de tratamento cosmético anterior na área-alvo dentro de 3 meses após a participação no estudo, como laser ou procedimentos à base de luz ou cirurgia.
• Injeção prévia de toxina botulínica, colágeno, preenchimento de ácido hialurônico ou outro preenchimento dérmico na área alvo dentro de 1 semana após a participação no estudo.
• História de tumores malignos na área-alvo.
• Anomalias da pele na área alvo, por exemplo, cortes, arranhões, feridas, cicatrizes, pintas grandes.
• Grávida e/ou lactante.
• Ter uma infecção, dermatite ou erupção cutânea na área de tratamento.
• Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus ou doença cardiovascular, por exemplo, hipertensão não controlada.
• Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos.
• História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
• Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
• História de vitiligo, eczema ou psoríase.
• História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
• História de distúrbios convulsivos devido à luz.
• Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.
• Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.
• História de radiação na área de tratamento ou de quimioterapia sistêmica para o tratamento de câncer.
• História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação.
• Uso sistêmico de retinóide, como isotretinoína ou corticosteróide, conforme aplicável, dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• Uso tópico de retinóide, como isotretinoína, corticosteróide ou hidroquinona na área alvo dentro de 1 mês após a participação.
• Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus.
• Excessivamente bronzeado nas áreas a serem tratadas, ou incapaz/improvável de se abster de bronzeamento durante o estudo (por exemplo, a ocupação do sujeito requer exposição regular ao sol).
• Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 6 meses após a participação no estudo.
• A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo