Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atezolizumab hos ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft og i behandling med Carboplatin Paclitaxel Kemoterapi (ELDERLY)

14. november 2025 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fase III randomiseret forsøg med atezolizumab hos ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft og som får månedlig carboplatin med ugentlig paclitaxel kemoterapi

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er fortsat den største dødsårsag af kræft i verden. På grund af stigningen i forekomsten af ​​lungekræft med alderen og stigningen i den forventede levetid er omkring halvdelen af ​​patienterne patienter på 70 år eller ældre. Adskillige kliniske forsøg har vist interessen for at tilføje immunterapi til standard 1. linje kemoterapi ved NSCLC. Selvom der i disse undersøgelser ikke nødvendigvis var en højere aldersgrænse, er andelen af ​​inkluderede patienter på 75 år eller ældre faktisk fortsat lav (mellem 7 og 10%). Det er derfor nødvendigt at gennemføre et forsøg dedikeret til disse patienter for at afgøre, om immunterapi er lige så effektiv og tolereret som i den generelle befolkning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80142
        • Abbeville - CH
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Aix-en-Provence - CH
      • Ambilly, Frankrig, 74100
        • Annemasse - CH
      • Ars-Laquenexy, Frankrig, 57530
        • Metz - Thionville CHR
      • Auxerre, Frankrig, 89011
        • Auxerre - CH
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Avignon, Frankrig
        • Avignon - CH
      • Bayonne, Frankrig
        • Bayonne - CH
      • Besançon, Frankrig
        • Besançon - CHU
      • Bobigny, Frankrig
        • Bobigny - APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux - Polyclinique Nord
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux - CHU Hôpital Haut-Lévèque
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Boulogne - Ambroise Pare
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Cannes, Frankrig
        • Cannes - CH
      • Carcassonne, Frankrig
        • Carcassone - CH
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Centre Hospitalier de Chambery
      • Chauny, Frankrig
        • Chauny - Centre Hospitalier
      • Cholet, Frankrig
        • Cholet - CH
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Clamart - Hôpital Percy
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankrig
        • Colmar - CH
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Cornebarrieu - Clinique des Cèdres
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble, Frankrig
        • Grenoble - CHU
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans - CHG
      • Lille, Frankrig
        • Lille - Polyclinique de la Louvière
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Lille - GHICL
      • Limoges, Frankrig
        • Limoges - CHU
      • Lorient, Frankrig
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon - Hôpital Jean Mermoz
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille - Hôpital Européen
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille - AP-HM Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille - Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Meaux - CH
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Montauban - CH
      • Morlaix, Frankrig, 29600
        • Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
      • Mulhouse, Frankrig
        • Mulhouse - GHRMSA
      • Nancy, Frankrig
        • Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nantes, Frankrig
        • Nantes - CHU Hôpital Laënnec
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Nice - CRLCC
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Orléans - CH
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Curie
      • Paris, Frankrig
        • Paris - APHP Bichat
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Paris - Hôpital Saint Joseph
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Paris - APHP - Hopital Tenon
      • Pau, Frankrig
        • Pau - CHG
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Lyon - URCOT
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig
        • Quint-Fonsegrives - Clinique de la Croix du Sud
      • Rodez, Frankrig, 12021
        • Rodez - CH
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Saint-Cloud - Centre René Huguenin
      • Saint-Denis, Frankrig, 97400
        • La Réunion - CHU (site Félix GUYON)
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Saint-Etienne - CHU
      • Saint-Lô, Frankrig, 50000
        • Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
      • Saint-Mandé, Frankrig
        • Saint- Mandé - HIA Begin
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97448
        • La Réunion - CHU (Site Sud)
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Saint-Priest - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Sens, Frankrig, 89100
        • Sens - CH
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Suresnes - Hopital Foch
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Toulon - CHI
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Toulon - HIA
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours - CHU
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Valence - CH
      • Valenciennes, Frankrig, 59304
        • Valenciennes - Clinique
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Villefranche-Sur-Saône - Hôpital Nord-Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 89 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke:

    • Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje.
    • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorietests
  2. Histologisk bekræftet NSCLC. En cytologisk dokumenteret NSCLC er tilladt, hvis en cytoblok er blevet fremstillet.
  3. Alder: 70 til 89 år
  4. Ydeevnestatus ≤1.
  5. Fase IIIB eller IIIC ikke-bestrålelig eller IV (8. klassifikation TNM, UICC 2015)
  6. Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1. Den radiologiske vurdering skal foretages inden for de angivne tidsfrister.
  7. Ingen tidligere systemisk anticancerbehandling (inklusive EGFR- eller ALK-hæmmere) givet som primær behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom. Tidligere bestrålet læsion må ikke være det eneste målbare sygdomssted.
  8. Der skal være gået mindst 3 uger efter større operation eller strålebehandling

  9. Tilstrækkelige biologiske funktioner:

    Kreatininclearance ≥ 45 ml/min (Cockcroft eller MDRD eller CKD-epi); neutrofiler ≥ 1500/mm3; blodplader ≥100 000/mm3; Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; leverenzymer < 3x ULN undtagen for patienter med levermetastaser (< 5 x ULN), total bilirubin ≤ 1,5 x ULN undtagen for patienter med påvist Gilbert syndrom (≤ 5 x ULN) eller patienter med levermetastaser (≤ 3,0 mg/dL).

  10. Forventet levetid på mindst 12 uger

  11. For mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale (af patient og/eller partner) om at bruge en eller flere yderst effektive præventionsformer, der resulterer i en lav fejlrate [< 1 % pr. år], når den anvendes konsekvent og korrekt, og fortsætte med at bruge det i 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen. Mandlige patienter bør ikke donere sæd under denne undersøgelse og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.

    Oral prævention bør altid kombineres med en yderligere præventionsmetode på grund af en potentiel interaktion med behandlingen. Mandlige patienter skal altid bruge kondom.

  12. Patient dækket af en national sygesikring
  13. Beskyttede voksne kan deltage, hvis de er i stand til at træffe beslutning om deres medicinske behandling i henhold til værgemålsdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Småcellet lungekræft eller tumorer med blandet histologi inklusive en SCLC-komponent
  2. Kendt EGFR-aktiverende tumormutation.
  3. Kendt ALK- eller ROS1-genomlejring som vurderet ved IH-, FISH- eller NGS-sekventering
  4. Tidligere eller aktiv cancer inden for de foregående 3 år med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventet helbredende resultat (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen, basalcelle hudcancer eller duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt. For anden form for kræft kontakt venligst IFCT). Patienter med prostata-adenokarcinom inden for de foregående 3 år kunne inkluderes i tilfælde af lokaliseret prostatacancer med gode prognostiske faktorer i henhold til d'Amico-klassifikationen (≤ T2a og Score de Gleason ≤ 6 og PSA (ng/ml) ≤ 10) , forudsat at de blev behandlet på en helbredende måde (kirurgi eller strålebehandling ± hormonterapi, uden kemoterapi)
  5. Mini mental score < 24
  6. Tidligere systemisk behandling (herunder, men ikke begrænset til, kemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi) undtagen adjuverende behandling givet for mere end 5 år siden.
  7. Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  8. Kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen

  9. Anamnese med autoimmun sygdom, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barrés syndrom, multipel syndrom, vaskulær syndrom, eller glomerulonefritis Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon er kvalificerede til denne undersøgelse.

    Patienter med leddegigt uden eksacerbation i løbet af et år og med højst 10 mg oral prednison/dag eller tilsvarende kan inkluderes efter råd fra reumatolog.

    Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus på en stabil dosis insulin er kvalificerede til denne undersøgelse

    Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. vil patienter med psoriasisgigt blive udelukket) er tilladt, forudsat at de opfylder følgende betingelser:

    • Udslæt skal dække mindre end 10 % af kropsoverfladen (BSA).
    • Sygdommen er godt kontrolleret ved baseline og kræver kun topiske steroider med lav styrke.
    • Ingen akutte eksacerbationer af den underliggende tilstand inden for de foregående 12 måneder (kræver ikke PUVA [psoralen plus ultraviolet A-stråling], methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere, højpotens eller orale steroider)
  10. Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver kortikosteroider.
  11. Rygmarvskompression behandles ikke definitivt med kirurgi og/eller strålebehandling eller med neurologiske følgesygdomme.
  12. Leptomeningeal sygdom
  13. Ukontrolleret tumorrelateret smerte.
  14. Ukontrolleret eller symptomatisk eller kræver Denosumab hypercalcæmi.
  15. Kortikosteroider > 10mg oral prednison/dag eller tilsvarende.
  16. Immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før randomisering
  17. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet. Anamnese med strålingspneumonitis i strålefeltet (fibrose) er tilladt.
  18. HIV-positiv serologi (test ved screening),

  19. Patienter med aktiv hepatitis B (kronisk eller akut; defineret som at have en positiv hepatitis B overfladeantigen HBsAg test ved screening) eller hepatitis C Patienter med tidligere hepatitis B virus (HBV) infektion eller løst HBV infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B kerne antistof [HBcAb] og fravær af HBsAg) er kun kvalificerede, hvis de er negative for HBV-DNA.

    Patienter, der er positive for hepatitis C-virus (HCV)-antistof, er kun kvalificerede, hvis PCR er negativ for HCV-RNA.

  20. Aktiv tuberkulose
  21. Alvorlig infektion inden for 4 uger før randomisering
  22. Modtog terapeutisk oral eller iv antibiotika inden for 2 uger før randomisering.
  23. Administration af levende svækket vaccine inden for fire uger før randomisering eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen.
  24. Alvorlige sygdomme eller komorbiditeter, der udelukker patientens mulighed for at modtage behandlingerne, herunder men ikke begrænset til ustabil angina eller ukontrolleret hjertesygdom.
  25. Polyneuropati ≥ grad 2 CTC
  26. Behandling med et forsøgslægemiddel i de 4 uger før optagelse i forsøget.
  27. Kendt allergi over for Cremophor EL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: standardbehandling
Carboplatin + paclitaxel (4 cyklusser af 28 dage)
Medicin: Carboplatin
AUC 6 hver 4. uge
Medicin: Paclitaxel
90 mg/m² D1, 8, 15, hver 4. uge
Eksperimentel: Arm B: standardbehandling + immunterapi
Carboplatin + paclitaxel (4 cyklusser af 28 dage) + atezolizumab (hver 21. dag) indtil progression eller toksicitet
Medicin: Atezolizumab
1200 mg hver 3. uge
Medicin: Carboplatin
AUC 6 hver 4. uge
Medicin: Paclitaxel
90 mg/m² D1, 8, 15, hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 11 måneder efter randomisering af sidste forsøgsperson
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag
11 måneder efter randomisering af sidste forsøgsperson

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 11 måneder efter randomisering af sidste forsøgsperson
Tid fra randomisering til første observation af progression (ifølge RECIST v1.1) eller dødsdato (uanset årsag).
11 måneder efter randomisering af sidste forsøgsperson
Bedste samlede svarprocent
Tidsramme: 11 måneder efter randomisering af sidste forsøgsperson
Bedste respons i henhold til RECIST v1.1 fra start til slut af undersøgelsesbehandling
11 måneder efter randomisering af sidste forsøgsperson
Varighed af svar
Tidsramme: 11 måneder efter randomisering af sidste forsøgsperson
Tid fra dokumentation af tumorrespons til sygdomsprogression
11 måneder efter randomisering af sidste forsøgsperson

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efterforskere

  • Studiestol: Elisabeth QUOIX, Strasbourg - NHC
  • Studiestol: Céline MASCAUX, Strasbourg - NHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-1805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, samt studiet protokollen og statistisk analyseplan, vil blive tilgængelige efter anonymisering umiddelbart efter offentliggørelse og i tre år. Forskere, der fremsætter et metodisk velunderbygget forslag til ethvert formål, kan rette henvendelser til contact@ifct.fr. For at opnå adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale, der kræver godkendelse af den franske Cooperative Thoracic Intergroup.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner