진행성 비소세포 폐암이 있고 Carboplatin Paclitaxel 화학 요법을 받는 노인 환자에서 Atezolizumab (ELDERLY)
2023년 12월 13일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
매주 파클리탁셀 화학요법과 함께 월간 카보플라틴을 받고 있는 진행성 비소세포 폐암 노인 환자를 대상으로 한 아테졸리주맙의 3상 무작위 임상시험
비소세포폐암(NSCLC)은 세계에서 암으로 인한 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다.
고령화에 따른 폐암 발생률의 증가와 기대 수명의 증가로 인해 환자의 약 절반이 70세 이상의 환자입니다.
여러 임상 시험에서 NSCLC의 표준 1차 화학요법에 면역요법을 추가하는 것에 대한 관심이 나타났습니다.
이 연구에서 반드시 더 높은 연령 제한이 있는 것은 아니지만 실제로 포함된 75세 이상 환자의 비율은 여전히 낮습니다(7~10%).
따라서 면역요법이 일반 인구에서와 같이 효과적이고 내약성이 있는지를 결정하기 위해 이들 환자에 대한 임상시험을 수행할 필요가 있습니다.
연구 개요
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연구 장소
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Abbeville, 프랑스, 80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence, 프랑스
- Aix-en-Provence - CH
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Ambilly, 프랑스, 74100
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Ars-Laquenexy, 프랑스, 57530
- Metz - Thionville CHR
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Auxerre, 프랑스, 89011
- Auxerre - CH
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Avignon, 프랑스, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
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Avignon, 프랑스
- Avignon - CH
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Bayonne, 프랑스
- Bayonne - CH
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Besançon, 프랑스
- Besançon - CHU
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Bobigny, 프랑스
- Bobigny - APHP - Hôpital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux - Polyclinique Nord
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux - CHU Hôpital Haut-Lévèque
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- Boulogne - Ambroise Paré
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Caen, 프랑스, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Cannes, 프랑스
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Carcassonne, 프랑스
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Chauny, 프랑스
- Chauny - Centre Hospitalier
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Cholet, 프랑스
- Cholet - CH
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Clamart, 프랑스, 92140
- Clamart - Hôpital Percy
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
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Colmar, 프랑스
- Colmar - CH
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Cornebarrieu, 프랑스
- Cornebarrieu - Clinique des Cèdres
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Dijon, 프랑스, 21000
- Dijon - Centre Georges-François Leclerc
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Grenoble, 프랑스
- Grenoble - CHU
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Le Mans, 프랑스
- Le Mans - CHG
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Lille, 프랑스
- Lille - Polyclinique de la Louvière
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Lille, 프랑스, 59020
- Lille - GHICL
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Limoges, 프랑스
- Limoges - CHU
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Lorient, 프랑스
- Lorient - CHBS
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Lyon, 프랑스
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스
- Marseille - Hôpital Européen
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Marseille, 프랑스
- Marseille - AP-HM Hôpital Nord
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Marseille, 프랑스
- Marseille - Institut Paoli Calmette
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Meaux, 프랑스, 77100
- Meaux - CH
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Montauban, 프랑스, 82000
- Montauban - CH
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Morlaix, 프랑스, 29600
- Centre hospitalier des pays de Morlaix
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Mulhouse, 프랑스
- Mulhouse - GHRMSA
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Nancy, 프랑스
- Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes, 프랑스
- Nantes - CHU Hôpital Laënnec
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Nice, 프랑스, 06189
- Nice - CRLCC
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Orléans, 프랑스, 45000
- Orléans - CH
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Paris, 프랑스
- Paris - Curie
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Paris, 프랑스
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Paris, 프랑스, 75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
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Paris, 프랑스
- Paris - Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스, 75020
- Paris - APHP - Hopital Tenon
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Pau, 프랑스
- Pau - CHG
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Lyon - URCOT
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Quint-Fonsegrives, 프랑스
- Quint-Fonsegrives - Clinique de la Croix du Sud
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Rodez, 프랑스, 12021
- Rodez - CH
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
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Saint-Denis, 프랑스, 97400
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Saint-Lô, 프랑스, 50000
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
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Saint-Mandé, 프랑스
- Saint- Mandé - HIA Begin
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Saint-Pierre, 프랑스, 97448
- La Réunion - CHU (Site Sud)
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Saint-priest En Jarez, 프랑스, 42271
- Saint-Priest - Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Étienne, 프랑스
- Saint-Etienne - CHU
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Sens, 프랑스, 89100
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Strasbourg, 프랑스, 67091
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
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Toulon, 프랑스, 83000
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Toulon, 프랑스, 83000
- Toulon - HIA
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse - CHU
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Tours, 프랑스, 37000
- Tours - CHU
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Valence, 프랑스, 26953
- Valence - CH
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Valenciennes, 프랑스, 59304
- Valenciennes - Clinique
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Villefranche-Sur-Saône, 프랑스
- Villefranche-Sur-Saône - Hôpital Nord-Ouest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
서명된 서면 동의서:
- 피험자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/IEC 승인 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이는 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 일정 및 실험실 테스트를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 NSCLC. 세포학적으로 입증된 NSCLC는 세포 차단이 준비된 경우 허용됩니다.
- 나이: 70~89세
- 성과 상태 ≤1.
- IIIB기 또는 IIIC기 방사선 조사 불가능 또는 IV기(8차 분류 TNM, UICC 2015)
- RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 방사선학적 평가는 표시된 시간 내에 수행되어야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 제공된 이전의 전신 항암 요법(EGFR 또는 ALK 억제제 포함)이 없습니다. 이전에 조사된 병변이 질병의 측정 가능한 유일한 부위가 되어서는 안 됩니다.
- 대수술 또는 방사선 치료 후 최소 3주가 경과해야 합니다.
적절한 생물학적 기능:
크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/분(Cockcroft 또는 MDRD 또는 CKD-epi); 호중구 ≥ 1500/mm3; 혈소판 ≥100 000/mm3; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 간 전이가 있는 환자(< 5 x ULN)를 제외한 간 효소 < 3x ULN, 입증된 환자, 길버트 증후군(≤ 5 x ULN) 또는 간 전이가 있는 환자(≤ 3,0)를 제외한 총 빌리루빈 ≤ 1,5 x ULN 밀리그램/dL).
- 기대 수명 최소 12주
가임 여성 파트너가 있는 남성 환자의 경우, 일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율[연간 < 1%]을 낮추는 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하기로 환자 및/또는 파트너가 동의합니다. 마지막 투여 후 6개월 동안 계속 사용한다. 남성 환자는 본 연구 기간 및 마지막 치료 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
경구 피임법은 치료와의 잠재적인 상호 작용 때문에 항상 추가 피임법과 병용해야 합니다. 남성 환자는 항상 콘돔을 사용해야 합니다.
- 국민건강보험에 가입되어 있는 환자
- 보호받는 성인은 후견인의 판단에 따라 치료에 대한 결정을 내릴 수 있는 경우 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소세포 폐암 또는 SCLC 성분을 포함하는 혼합 조직학 종양
- 알려진 EGFR 활성화 종양 돌연변이.
- IH, FISH 또는 NGS 시퀀싱으로 평가한 알려진 ALK 또는 ROS1 유전자 재배열
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 예상되는 완치 결과로 치료받은 암(예: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 기저 세포 피부암 또는 관 암종 치료 목적으로 외과적으로. 다른 유형의 암에 대해서는 IFCT에 문의하십시오). d'Amico 분류(≤ T2a 및 Score de Gleason ≤ 6 및 PSA(ng/ml) ≤ 10)에 따라 좋은 예후 인자를 가진 국소 전립선암의 경우 이전 3년 이내에 전립선 선암종 병력이 있는 환자를 포함할 수 있습니다. , 치료 방법으로 치료를 받은 경우(수술 또는 방사선 요법 ± 호르몬 요법, 화학 요법 없이)
- 최소 정신 점수 < 24
- 5년 이상 전에 제공된 보조 요법을 제외한 이전의 전신 치료(화학 요법, 표적 치료 또는 면역 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제형의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환의 병력, 또는 사구체신염 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능저하증 병력이 있는 환자가 이 연구에 적합합니다.
1년 동안 악화되지 않고 하루에 10mg 이하의 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 류마티스 관절염 환자는 류마티스 전문의의 조언 후에 포함될 수 있습니다.
안정적인 투여량의 인슐린 요법으로 조절된 제1형 진성 당뇨병 환자가 이 연구에 적합합니다.
습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자는 제외됨)는 다음 조건을 충족하는 경우 허용됩니다.
- 발진은 체표면적(BSA)의 10% 미만이어야 합니다.
- 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드만 필요로 합니다.
- 이전 12개월 이내에 기저 질환의 급성 악화 없음(PUVA[소라렌 + 자외선 A 방사선], 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제, 고용량 또는 경구용 스테로이드가 필요하지 않음)
- 코르티코스테로이드를 필요로 하는 증후성 뇌 전이.
- 수술 및/또는 방사선 요법 또는 신경학적 후유증으로 확실하게 치료되지 않는 척수 압박.
- 연수막 질환
- 제어되지 않는 종양 관련 통증.
- 조절되지 않거나 증상이 있거나 데노수맙 고칼슘혈증이 필요합니다.
- 코르티코스테로이드 > 10mg 경구 프레드니손/일 또는 이와 동등한 것.
- 무작위 배정 전 2주 이내의 면역억제제
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- HIV 양성 혈청 검사(선별 시 검사),
활동성 B형 간염(만성 또는 급성; 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 HBsAg 검사를 갖는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염 환자 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어의 존재로 정의됨) 환자 항체[HBcAb] 및 HBsAg 부재)는 HBV DNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
- 활동성 결핵
- 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
- 무작위 배정 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다.
- 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 동안 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 심장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자가 치료를 받을 가능성을 배제하는 심각한 질병 또는 합병증.
- 다발신경병증 ≥ 등급 2 CTC
- 시험에 포함되기 전 4주 동안 조사 약물을 사용한 치료.
- Cremophor EL에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 A: 표준 치료
카보플라틴 + 파클리탁셀(28일의 4주기)
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4주마다 AUC 6
90 mg/m² D1, 8, 15, 4주마다
|
|
실험적: B군 : 표준치료 + 면역치료
카르보플라틴 + 파클리탁셀(28일의 4주기) + 아테졸리주맙(21일마다) 진행 또는 독성까지
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3주마다 1200mg
4주마다 AUC 6
90 mg/m² D1, 8, 15, 4주마다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 마지막 피험자 무작위 배정 후 11개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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마지막 피험자 무작위 배정 후 11개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 마지막 피험자 무작위 배정 후 11개월
|
무작위 배정에서 첫 번째 진행 관찰(RECIST v1.1에 따름) 또는 사망 날짜(모든 원인)까지의 시간.
|
마지막 피험자 무작위 배정 후 11개월
|
|
최고의 전체 응답률
기간: 마지막 피험자 무작위 배정 후 11개월
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연구 치료 시작부터 종료까지 RECIST v1.1에 따른 최상의 반응
|
마지막 피험자 무작위 배정 후 11개월
|
|
응답 기간
기간: 마지막 피험자 무작위 배정 후 11개월
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종양 반응 문서화부터 질병 진행까지의 시간
|
마지막 피험자 무작위 배정 후 11개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elisabeth QUOIX, Strasbourg - NHC
- 연구 의자: Céline MASCAUX, Strasbourg - NHC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFCT-1805
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아테졸리주맙에 대한 임상 시험
-
University Medical Center GroningenHoffmann-La Roche; Amsterdam UMC, location VUmc; Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen...빼는
-
University Medical Center Groningen종료됨
-
University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica모병
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...완전한
-
Genentech, Inc.완전한비소세포폐암미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 네덜란드
-
Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.모병
-
Genentech, Inc.완전한
-
Hoffmann-La Roche완전한