Atezolizumab 用于晚期非小细胞肺癌和接受卡铂紫杉醇化疗的老年患者 (ELDERLY)
2023年12月13日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Atezolizumab 在患有晚期非小细胞肺癌并接受每月卡铂和每周紫杉醇化疗的老年患者中进行的 III 期随机试验
非小细胞肺癌 (NSCLC) 仍然是世界上癌症死亡的主要原因。
由于肺癌的发病率随着年龄的增长和预期寿命的延长而增加，因此大约一半的患者是 70 岁或以上的患者。
几项临床试验表明，在 NSCLC 的标准一线化疗中加入免疫疗法是有兴趣的。
尽管在这些研究中不一定有更高的年龄限制，但实际上 75 岁或以上患者的比例仍然很低（在 7% 到 10% 之间）。
因此，有必要对这些患者进行专门的试验，以确定免疫疗法是否与一般人群一样有效和耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbeville、法国、80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence、法国
- Aix-en-Provence - CH
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Ambilly、法国、74100
- Annemasse - CH
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Ars-Laquenexy、法国、57530
- Metz - Thionville CHR
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Auxerre、法国、89011
- Auxerre - CH
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Avignon、法国、84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
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Avignon、法国
- Avignon - CH
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Bayonne、法国
- Bayonne - CH
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Besançon、法国
- Besançon - CHU
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Bobigny、法国
- Bobigny - APHP - Hôpital Avicenne
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Bordeaux、法国
- Bordeaux - Polyclinique Nord
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Bordeaux、法国
- Bordeaux - CHU Hôpital Haut-Lévèque
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Boulogne-Billancourt、法国
- Boulogne - Ambroise Paré
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Caen、法国、14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Cannes、法国
- Cannes - CH
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Carcassonne、法国
- Carcassone - CH
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Chambéry、法国、73000
- Centre Hospitalier de Chambéry
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Chauny、法国
- Chauny - Centre Hospitalier
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Cholet、法国
- Cholet - CH
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Clamart、法国、92140
- Clamart - Hôpital Percy
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Clermont Ferrand、法国、63000
- Clermont Ferrand - CHU
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Colmar、法国
- Colmar - CH
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Cornebarrieu、法国
- Cornebarrieu - Clinique des Cèdres
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Dijon、法国、21000
- Dijon - Centre Georges-François Leclerc
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Grenoble、法国
- Grenoble - CHU
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Le Mans、法国
- Le Mans - CHG
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Lille、法国
- Lille - Polyclinique de la Louvière
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Lille、法国、59020
- Lille - GHICL
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Limoges、法国
- Limoges - CHU
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Lorient、法国
- Lorient - CHBS
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Lyon、法国
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
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Marseille、法国
- Marseille - Hôpital Européen
-
Marseille、法国
- Marseille - AP-HM Hôpital Nord
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Marseille、法国
- Marseille - Institut Paoli Calmette
-
Meaux、法国、77100
- Meaux - CH
-
Montauban、法国、82000
- Montauban - CH
-
Morlaix、法国、29600
- Centre hospitalier des pays de Morlaix
-
Mulhouse、法国
- Mulhouse - GHRMSA
-
Nancy、法国
- Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Nantes、法国
- Nantes - CHU Hôpital Laënnec
-
Nice、法国、06189
- Nice - CRLCC
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Orléans、法国、45000
- Orléans - CH
-
Paris、法国
- Paris - Curie
-
Paris、法国
- Paris - APHP Bichat
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Paris、法国、75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
-
Paris、法国
- Paris - Hôpital Cochin
-
Paris、法国、75020
- Paris - APHP - Hopital Tenon
-
Pau、法国
- Pau - CHG
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Pierre-Bénite、法国
- Lyon - URCOT
-
Quint-Fonsegrives、法国
- Quint-Fonsegrives - Clinique de la Croix du Sud
-
Rodez、法国、12021
- Rodez - CH
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Saint-Cloud、法国、92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
-
Saint-Denis、法国、97400
- La Réunion - CHU (site Félix GUYON)
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Saint-Lô、法国、50000
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
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Saint-Mandé、法国
- Saint- Mandé - HIA Begin
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Saint-Pierre、法国、97448
- La Réunion - CHU (Site Sud)
-
Saint-priest En Jarez、法国、42271
- Saint-Priest - Institut de Cancérologie de la Loire
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Saint-Étienne、法国
- Saint-Etienne - CHU
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Sens、法国、89100
- Sens - CH
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Strasbourg、法国、67091
- Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Suresnes、法国、92151
- Suresnes - Hopital Foch
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Toulon、法国、83000
- Toulon - CHI
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Toulon、法国、83000
- Toulon - HIA
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Toulouse、法国
- Toulouse - CHU
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Tours、法国、37000
- Tours - CHU
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Valence、法国、26953
- Valence - CH
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Valenciennes、法国、59304
- Valenciennes - Clinique
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Villefranche-Sur-Saône、法国
- Villefranche-Sur-Saône - Hôpital Nord-Ouest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 至 89年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
签署书面知情同意书：
- 受试者必须根据监管和机构指南签署并注明日期的 IRB/IEC 批准的书面知情同意书。 这必须在执行任何不属于正常受试者护理一部分的协议相关程序之前获得。
- 受试者必须愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和实验室测试
- 经组织学证实的 NSCLC。 如果已制备细胞块，则允许经细胞学证实的 NSCLC。
- 年龄：70至89岁
- 性能状态≤1。
- IIIB 或 IIIC 不可辐照或 IV 阶段（第 8 类 TNM，UICC 2015）
- RECIST 1.1 定义的可测量疾病。 放射学评估必须在指定的时限内完成。
- 既往未接受全身性抗癌治疗（包括 EGFR 或 ALK 抑制剂）作为晚期或转移性疾病的主要治疗。 先前受过照射的病灶不得是唯一可测量的疾病部位。
- 大手术或放射治疗后必须至少过去 3 周
足够的生物学功能：
肌酐清除率 ≥ 45 mL/min（Cockcroft 或 MDRD 或 CKD-epi）；中性粒细胞≥1500/mm3；血小板≥100 000/mm3 ；血红蛋白≥9g/dL；肝酶 < 3x ULN，肝转移患者除外（< 5 x ULN），总胆红素 ≤ 1,5 x ULN，除了已证实的吉尔伯特综合征患者（≤ 5 x ULN）或肝转移患者（≤ 3,0毫克/分升）。
- 至少12周的预期寿命
对于有育龄女性伴侣的男性患者，同意（由患者和/或伴侣）使用高度有效的避孕方法，如果持续和正确使用，失败率较低 [每年 < 1%]，并在最后一次治疗后继续使用 6 个月。 男性患者不应在本研究期间和最后一次治疗后至少 6 个月内捐献精子。
由于与治疗的潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。 男性患者必须始终使用避孕套。
- 加入国民健康保险的患者
- 受保护的成年人如果能够根据监护人的判断就其医疗做出决定，则可以参加。
排除标准：
- 小细胞肺癌或混合组织学包括 SCLC 成分的肿瘤
- 已知的 EGFR 激活肿瘤突变。
- 通过 IH、FISH 或 NGS 测序评估的已知 ALK 或 ROS1 基因重排
- 过去 3 年内既往癌症或活动性癌症，但转移或死亡风险可忽略不计且治疗达到预期治愈结果的患者除外（例如经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞皮肤癌或经治疗的导管原位癌）以治愈为目的进行手术。 对于其他类型的癌症，请联系 IFCT）。 根据 d'Amico 分类（≤ T2a 和 Score de Gleason ≤ 6 和 PSA (ng/ml) ≤ 10）具有良好预后因素的局限性前列腺癌患者可纳入前 3 年内有前列腺腺癌病史的患者，前提是他们接受了治愈性治疗（手术或放疗±激素疗法，没有任何化疗）
- 迷你心理分数 < 24
- 既往全身治疗（包括但不限于化疗、靶向治疗或免疫治疗），5年以上给予的辅助治疗除外。
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏或过敏
自身免疫性疾病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎 有自身免疫相关甲状腺功能减退病史并服用稳定剂量甲状腺替代激素的患者符合本研究的条件。
类风湿性关节炎患者在一年内没有恶化并且口服泼尼松不超过 10 毫克/天或等效药物可根据风湿病学家的建议纳入。
接受稳定剂量胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者符合本研究的条件
允许患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅具有皮肤病学表现的白斑病患者（例如，排除银屑病关节炎患者），前提是他们满足以下条件：
- 皮疹必须覆盖不到 10% 的体表面积 (BSA)。
- 疾病在基线得到很好的控制，只需要低效局部类固醇。
- 在过去 12 个月内没有基础疾病的急性恶化（不需要 PUVA [补骨脂素加紫外线 A 辐射]、甲氨蝶呤、类视黄醇、生物制剂、口服神经钙蛋白抑制剂、高效或口服类固醇）
- 需要皮质类固醇的症状性脑转移。
- 脊髓压迫不能通过手术和/或放射疗法明确治疗或伴有神经系统后遗症。
- 软脑膜病
- 不受控制的肿瘤相关疼痛。
- 不受控制或有症状或需要狄诺塞麦高钙血症。
- 皮质类固醇 > 10mg 口服泼尼松/天或等效物。
- 随机分组前 2 周内使用过免疫抑制药物
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据。 允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史。
- HIV 阳性血清学（筛选测试），
患有活动性乙型肝炎（慢性或急性；定义为筛查时乙型肝炎表面抗原 HBsAg 检测呈阳性）或丙型肝炎的患者抗体 [HBcAb] 和无 HBsAg）只有在 HBV DNA 呈阴性时才符合条件。
只有当 PCR 对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格参加。
- 活动性肺结核
- 随机分组前 4 周内发生严重感染
- 在随机分组前 2 周内接受过治疗性口服或静脉注射抗生素。
- 在随机分组前 4 周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要这种减毒活疫苗。
- 严重的疾病或合并症排除了患者接受治疗的可能性，包括但不限于不稳定型心绞痛或不受控制的心脏病。
- 多发性神经病 ≥ 2 级 CTC
- 在纳入试验之前的 4 周内使用研究药物进行治疗。
- 已知对 Cremophor EL 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组：标准治疗
卡铂 + 紫杉醇（4 个周期 28 天）
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每 4 周 AUC 6
90 毫克/平方米 D1、8、15，每 4 周一次
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实验性的：B组：标准治疗+免疫治疗
卡铂 + 紫杉醇（4 个周期，28 天）+ atezolizumab（每 21 天）直至进展或出现毒性
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每 3 周 1200 毫克
每 4 周 AUC 6
90 毫克/平方米 D1、8、15，每 4 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：最后一名受试者随机分组后 11 个月
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从随机分组到因任何原因死亡的时间
|
最后一名受试者随机分组后 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：最后一名受试者随机分组后 11 个月
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从随机分组到第一次观察到进展（根据 RECIST v1.1）或死亡日期（任何原因）的时间。
|
最后一名受试者随机分组后 11 个月
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|
最佳整体响应率
大体时间：最后一名受试者随机分组后 11 个月
|
根据 RECIST v1.1 从研究治疗开始到结束的最佳反应
|
最后一名受试者随机分组后 11 个月
|
|
反应持续时间
大体时间：最后一名受试者随机分组后 11 个月
|
从记录肿瘤反应到疾病进展的时间
|
最后一名受试者随机分组后 11 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elisabeth QUOIX、Strasbourg - NHC
- 学习椅：Céline MASCAUX、Strasbourg - NHC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿替珠单抗的临床试验
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