Atezolizumab bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Erhalt einer Carboplatin-Paclitaxel-Chemotherapie (ELDERLY)
14. November 2025 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomisierte Phase-III-Studie mit Atezolizumab bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die monatlich Carboplatin mit wöchentlicher Paclitaxel-Chemotherapie erhalten
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist weltweit nach wie vor die häufigste Todesursache durch Krebs.
Aufgrund der Zunahme der Lungenkrebsinzidenz mit dem Alter und der Zunahme der Lebenserwartung sind etwa die Hälfte der Patienten Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter.
Mehrere klinische Studien haben das Interesse gezeigt, eine Immuntherapie zur Standard-Chemotherapie der ersten Linie bei NSCLC hinzuzufügen.
Obwohl es in diesen Studien nicht unbedingt eine höhere Altersgrenze gab, bleibt der Anteil der eingeschlossenen Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter gering (zwischen 7 und 10 %).
Es ist daher notwendig, eine Studie speziell für diese Patienten durchzuführen, um festzustellen, ob die Immuntherapie genauso wirksam und verträglich ist wie in der Allgemeinbevölkerung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
510
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Abbeville, Frankreich, 80142
- Abbeville - CH
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Aix-en-Provence, Frankreich
- Aix-en-Provence - CH
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Ambilly, Frankreich, 74100
- Annemasse - CH
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Ars-Laquenexy, Frankreich, 57530
- Metz - Thionville CHR
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Auxerre, Frankreich, 89011
- Auxerre - CH
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Avignon, Frankreich, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
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Avignon, Frankreich
- Avignon - CH
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Bayonne, Frankreich
- Bayonne - CH
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Besançon, Frankreich
- Besançon - CHU
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Bobigny, Frankreich
- Bobigny - APHP - Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Frankreich
- Bordeaux - Polyclinique Nord
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Bordeaux, Frankreich
- Bordeaux - CHU Hôpital Haut-Lévèque
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Boulogne-Billancourt, Frankreich
- Boulogne - Ambroise Pare
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Caen, Frankreich, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Cannes, Frankreich
- Cannes - CH
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Carcassonne, Frankreich
- Carcassone - CH
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Chambéry, Frankreich, 73000
- Centre Hospitalier de Chambery
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Chauny, Frankreich
- Chauny - Centre Hospitalier
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Cholet, Frankreich
- Cholet - CH
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Clamart, Frankreich, 92140
- Clamart - Hôpital Percy
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
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Colmar, Frankreich
- Colmar - CH
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Cornebarrieu, Frankreich
- Cornebarrieu - Clinique des Cèdres
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Dijon, Frankreich, 21000
- Dijon - Centre Georges-François Leclerc
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Grenoble, Frankreich
- Grenoble - CHU
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Le Mans, Frankreich
- Le Mans - CHG
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Lille, Frankreich
- Lille - Polyclinique de la Louvière
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Lille, Frankreich, 59020
- Lille - GHICL
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Limoges, Frankreich
- Limoges - CHU
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Lorient, Frankreich
- Lorient - CHBS
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Lyon, Frankreich
- Lyon - Hôpital Jean Mermoz
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Marseille, Frankreich
- Marseille - Hôpital Européen
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Marseille, Frankreich
- Marseille - AP-HM Hôpital Nord
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Marseille, Frankreich
- Marseille - Institut Paoli Calmette
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Meaux, Frankreich, 77100
- Meaux - CH
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Montauban, Frankreich, 82000
- Montauban - CH
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Morlaix, Frankreich, 29600
- Centre Hospitalier des Pays de Morlaix
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Mulhouse, Frankreich
- Mulhouse - GHRMSA
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Nancy, Frankreich
- Nancy - Institut de Cancérologie de Lorraine
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Nantes, Frankreich
- Nantes - CHU Hôpital Laënnec
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Nice, Frankreich, 06189
- Nice - CRLCC
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Orléans, Frankreich, 45000
- Orléans - CH
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Paris, Frankreich
- Paris - Curie
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Paris, Frankreich
- Paris - APHP Bichat
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Paris, Frankreich, 75014
- Paris - Hôpital Saint Joseph
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Paris, Frankreich
- Paris - Hôpital Cochin
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Paris, Frankreich, 75020
- Paris - APHP - Hopital Tenon
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Pau, Frankreich
- Pau - CHG
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Pierre-Bénite, Frankreich
- Lyon - URCOT
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Quint-Fonsegrives, Frankreich
- Quint-Fonsegrives - Clinique de la Croix du Sud
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Rodez, Frankreich, 12021
- Rodez - CH
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Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Saint-Cloud - Centre René Huguenin
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Saint-Denis, Frankreich, 97400
- La Réunion - CHU (site Félix GUYON)
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Saint-Etienne, Frankreich
- Saint-Etienne - CHU
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Saint-Lô, Frankreich, 50000
- Centre Hospitalier Mémorial de Saint-Lô
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Saint-Mandé, Frankreich
- Saint- Mandé - HIA Begin
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Saint-Pierre, Frankreich, 97448
- La Réunion - CHU (Site Sud)
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Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
- Saint-Priest - Institut de Cancérologie de la Loire
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Sens, Frankreich, 89100
- Sens - CH
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Suresnes - Hopital Foch
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Toulon, Frankreich, 83000
- Toulon - CHI
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Toulon, Frankreich, 83000
- Toulon - HIA
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Toulouse, Frankreich
- Toulouse - CHU
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Tours, Frankreich, 37000
- Tours - CHU
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Valence, Frankreich, 26953
- Valence - CH
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Valenciennes, Frankreich, 59304
- Valenciennes - Clinique
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Villefranche-sur-Saône, Frankreich
- Villefranche-Sur-Saône - Hôpital Nord-Ouest
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 89 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung:
- Die Probanden müssen eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterschrieben und datiert haben. Dies muss vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Probandenversorgung sind.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten
- Histologisch gesichertes NSCLC. Ein zytologisch nachgewiesener NSCLC ist zulässig, wenn ein Zytoblock präpariert wurde.
- Alter: 70 bis 89 Jahre
- Leistungsstatus ≤1.
- Stufe IIIB oder IIIC nicht bestrahlbar oder IV (8. Klassifizierung TNM, UICC 2015)
- Messbare Krankheit im Sinne von RECIST 1.1. Die radiologische Beurteilung muss innerhalb der angegebenen Fristen erfolgen.
- Keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich EGFR- oder ALK-Inhibitoren) als Primärtherapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Eine zuvor bestrahlte Läsion darf nicht die einzige messbare Krankheitsstelle sein.
- Nach einer größeren Operation oder Strahlentherapie müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein
Angemessene biologische Funktionen:
Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min (Cockcroft oder MDRD oder CKD-epi); Neutrophile ≥ 1500/mm3; Blutplättchen ≥100 000/mm3; Hämoglobin ≥ 9 g/dl; Leberenzyme < 3 x ULN außer bei Patienten mit Lebermetastasen (< 5 x ULN), Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN außer bei Patienten mit nachgewiesenem Gilbert-Syndrom (≤ 5 x ULN) oder Patienten mit Lebermetastasen (≤ 3,0 mg/dl).
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Für männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung (durch Patient und/oder Partner) zur Anwendung einer hochwirksamen Form(en) der Empfängnisverhütung, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate [< 1 % pro Jahr] führt, und die Anwendung für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis fortzusetzen. Männliche Patienten sollten während dieser Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis kein Sperma spenden.
Wegen möglicher Wechselwirkungen mit der Behandlung sollte die orale Kontrazeption immer mit einer zusätzlichen Verhütungsmethode kombiniert werden. Männliche Patienten müssen immer ein Kondom benutzen.
- Patient, der von einer staatlichen Krankenversicherung abgedeckt ist
- Geschützte Erwachsene können teilnehmen, wenn sie gemäß Vormundschaftsurteil über ihre medizinische Behandlung entscheiden können.
Ausschlusskriterien:
- Kleinzelliger Lungenkrebs oder Tumore mit gemischter Histologie einschließlich einer SCLC-Komponente
- Bekannte EGFR-aktivierende Tumormutation.
- Bekannte ALK- oder ROS1-Genumlagerung, wie durch IH-, FISH- oder NGS-Sequenzierung festgestellt
- Frühere oder aktive Krebserkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme derjenigen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden (z chirurgisch mit kurativer Absicht. Bei anderen Krebsarten wenden Sie sich bitte an IFCT). Patienten mit einem Prostata-Adenokarzinom in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Jahre konnten im Falle eines lokalisierten Prostatakrebses mit guten Prognosefaktoren gemäß der d'Amico-Klassifikation (≤ T2a und Score de Gleason ≤ 6 und PSA (ng/ml) ≤ 10) eingeschlossen werden. , sofern sie kurativ behandelt wurden (Operation oder Strahlentherapie ± Hormontherapie, ohne Chemotherapie)
- Mini-Mental-Score < 24
- Frühere systemische Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, zielgerichtete Behandlung oder Immuntherapie), mit Ausnahme einer adjuvanten Therapie, die vor mehr als 5 Jahren gegeben wurde.
- Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankung, vaskuläre Thrombose in Verbindung mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis Patienten mit einer Autoimmun-assoziierten Hypothyreose in der Vorgeschichte unter stabiler Dosis eines Schilddrüsen-Ersatzhormons sind für diese Studie geeignet.
Patienten mit rheumatoider Arthritis ohne Exazerbation während eines Jahres und mit nicht mehr als 10 mg oralem Prednison/Tag oder Äquivalent können nach dem Rat des Rheumatologen eingeschlossen werden.
Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, die eine stabile Insulindosis erhalten, sind für diese Studie geeignet
Patienten mit Ekzem, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. B. Patienten mit Psoriasis-Arthritis wären ausgeschlossen) sind zugelassen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:
- Der Hautausschlag muss weniger als 10 % der Körperoberfläche (BSA) bedecken.
- Die Erkrankung ist zu Studienbeginn gut kontrolliert und erfordert nur niedrig wirksame topische Steroide.
- Keine akuten Exazerbationen der Grunderkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (keine PUVA [Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung], Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren, hochpotente oder orale Steroide erforderlich)
- Symptomatische Hirnmetastasen, die Kortikosteroide erfordern.
- Kompression des Rückenmarks, die nicht definitiv durch Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wird, oder mit neurologischen Folgen.
- Leptomeningeale Krankheit
- Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen.
- Unkontrollierte oder symptomatische oder eine Denosumab-Hyperkalzämie erfordernde Hyperkalzämie.
- Kortikosteroide > 10 mg orales Prednison/Tag oder Äquivalent.
- Immunsuppressive Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans. Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
- HIV-positive Serologie (Test beim Screening),
Patienten mit aktiver Hepatitis B (chronisch oder akut; definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen-HBsAg-Test beim Screening) oder Hepatitis C Patienten mit früherer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion oder abgeklungener HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein eines Antikörper [HBcAb] und Fehlen von HBsAg) sind nur förderfähig, wenn sie HBV-DNA-negativ sind.
Patienten, die positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, sind nur geeignet, wenn die PCR für HCV-RNA negativ ist.
- Aktive Tuberkulose
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
- Erhaltene therapeutische orale oder iv Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
- Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung oder Erwartung, dass ein solcher attenuierter Lebendimpfstoff während der Studie erforderlich sein wird.
- Schwerwiegende Erkrankungen oder Komorbiditäten, die die Möglichkeit für den Patienten ausschließen, die Behandlungen zu erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris oder unkontrollierte Herzerkrankungen.
- Polyneuropathie ≥ Grad 2 CTC
- Behandlung mit einem Prüfpräparat während der 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
- Bekannte Allergie gegen Cremophor EL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm A: Standardbehandlung
Carboplatin + Paclitaxel (4 Zyklen von 28 Tagen)
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AUC 6 alle 4 Wochen
90 mg/m² D1, 8, 15, alle 4 Wochen
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Experimental: Arm B: Standardbehandlung + Immuntherapie
Carboplatin + Paclitaxel (4 Zyklen von 28 Tagen) + Atezolizumab (alle 21 Tage) bis zur Progression oder Toxizität
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1200 mg alle 3 Wochen
AUC 6 alle 4 Wochen
90 mg/m² D1, 8, 15, alle 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 11 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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11 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 11 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
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Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Beobachtung einer Progression (gemäß RECIST v1.1) oder Todesdatum (jeglicher Ursache).
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11 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
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Beste Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 11 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
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Bestes Ansprechen gemäß RECIST v1.1 vom Beginn bis zum Ende der Studienbehandlung
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11 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: 11 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
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Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung
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11 Monate nach Randomisierung des letzten Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Elisabeth QUOIX, Strasbourg - NHC
- Studienstuhl: Céline MASCAUX, Strasbourg - NHC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach Standort
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- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Koordinationskomplexe
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- IFCT-1805
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sowie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden nach Anonymisierung unmittelbar nach der Veröffentlichung und für drei Jahre verfügbar gemacht.
Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für beliebige Zwecke vorlegen, können ihre Anträge an contact@ifct.fr richten.
Für den Zugang müssen Datenanforderer eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, die eine Genehmigung durch die französische Cooperative Thoracic Intergroup erfordert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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