3-dimensionel versus 2-dimensionel laparoskopi til myomektomi
3-dimensionel versus 2-dimensionel laparoskopi til myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoskopi er grundlagt som en valgfri behandling for godartet livmodersygdom. Fordelene ved laparoskopisk kirurgi frem for konventionel åben kirurgi er færre smerter, kortere restitutionstid, kortere hospitalsophold og dermed hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet samt bedre kosmetiske effekter. Imidlertid er laparoskopisk kirurgi mere krævende sammenlignet med åben kirurgi, fordi operatører bør projicere tredimensionelt (3D) felt gennem en todimensionel (2D) monitor.
Til dato har undersøgelser, der undersøger de mulige fordele og ulemper ved 3D-billeddannelsessystem kontra 2D i laparoskopisk kirurgi, ført til modstridende resultater. Desuden har der været få undersøgelser, der sammenligner de kirurgiske resultater af 3D og 2D laparoskopisk laparoskopisk myomektomi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kirurgiske resultater og effektiviteten af 3-dimensionelle (3D) versus 2-dimensionelle (2D) billeddannelsessystemer i laparoskopisk myomektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uterin myom, der kræver laparoskopisk myomektomi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifikation I-II
- fravær af graviditet på operationstidspunktet.
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle mistænkelige fund af maligne gynækologiske sygdomme,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D laparoskop
Til laparoskopisk kamerasystem blev der brugt et 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) i 3D-gruppen.
|
Til laparoskopisk kamerasystem blev der brugt et 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) i 3D-gruppen.
|
|
Eksperimentel: 2D laparoskop
Til laparoskopisk kamerasystem blev et 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera brugt i 2D-gruppen.
|
Til laparoskopisk kamerasystem blev et 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera brugt i 2D-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af operativt blodtab
Tidsramme: På operationstidspunktet
|
Mængden af operativt blodtab blev målt af anæstesiologerne efter at have defineret det som forskellen mellem den samlede mængde sug og skylning plus forskellen mellem den samlede gazevægt før og efter operationen.
|
På operationstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: På operationsdagen
|
Operationstid blev defineret som tiden fra snit til lukning af huden.
|
På operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KBSMC 2019-08-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopi
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark
Kliniske forsøg med 3D laparoskop
-
Washington University School of MedicineAllerganAfsluttetHypomasti | Primær brystforstørrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkendt
-
Zhujiang HospitalUkendtLeversygdomme | Galdevejssygdomme | PancreassygdommeKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkAfsluttet
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesAfsluttetProlaps af bækkenorganer | CystoceleForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of PecsAfsluttet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Fibrose Myokardie | Fibrose; HjerteForenede Stater
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Afsluttet