Laparoscopia tridimensional versus bidimensional para miomectomía
Laparoscopia tridimensional versus bidimensional para la miomectomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laparoscopia se fundamenta como tratamiento de elección para la enfermedad uterina benigna. Las ventajas de la cirugía laparoscópica sobre la cirugía abierta convencional son menos dolor, menor tiempo de recuperación, menor estancia hospitalaria y, en consecuencia, un retorno más rápido a la actividad normal, así como mejores efectos estéticos. Sin embargo, la cirugía laparoscópica es más exigente en comparación con la cirugía abierta porque los operadores deben proyectar un campo tridimensional (3D) a través de un monitor bidimensional (2D).
Sin embargo, hasta la fecha, los estudios que examinan los posibles beneficios e inconvenientes del sistema de imágenes 3D frente al 2D en la cirugía laparoscópica han arrojado resultados contradictorios. Además, ha habido pocos estudios que comparen los resultados quirúrgicos de la miomectomía laparoscópica laparoscópica 3D y 2D. El objetivo de este estudio es comparar los resultados quirúrgicos y la eficacia de los sistemas de imágenes tridimensionales (3D) versus bidimensionales (2D) en la miomectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mioma uterino que requiere miomectomía laparoscópica
- Clasificación I-II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASAPS)
- ausencia de embarazo en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- cualquier hallazgo sospechoso de enfermedades ginecológicas malignas,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Laparoscopio 3D
Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó un videoscopio desviable 3D ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Alemania) en el grupo 3D.
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Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó un videoscopio desviable 3D ENDOEYE FLEX 3D de 10 mm (Olympus Corp., Alemania) en el grupo 3D.
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Experimental: Laparoscopio 2D
Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó una cámara de laparoscopio IDEAL EYES 30º de 10 mm (Stryker, Kalamazoo, MI, EE. UU.) en el grupo 2D.
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Para el sistema de cámara laparoscópica, se utilizó una cámara de laparoscopio IDEAL EYES 30º de 10 mm (Stryker, Kalamazoo, MI, EE. UU.) en el grupo 2D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Los anestesiólogos midieron la cantidad de sangre operatoria después de definirla como la diferencia entre la cantidad total de succión e irrigación más la diferencia entre el peso total de la gasa antes y después de la cirugía.
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En el momento de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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El tiempo operatorio se definió como el tiempo desde la incisión hasta el cierre de la piel.
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El día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KBSMC 2019-08-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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