Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-dimensionell kontra 2-dimensionell laparoskopi för myomektomi

25 augusti 2019 uppdaterad av: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimensionell kontra 2-dimensionell laparoskopi för myomektomi: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra de kirurgiska resultaten och effektiviteten av 3-dimensionella (3D) kontra 2-dimensionella (2D) avbildningssystem vid laparoskopisk myomektomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laparoskopi är grundad som en valbehandling för godartad livmodersjukdom. Fördelarna med laparoskopisk kirurgi jämfört med konventionell öppen kirurgi är mindre smärta, kortare återhämtningstid, kortare sjukhusvistelse och följaktligen snabbare återgång till normal aktivitet samt bättre kosmetiska effekter. Laparoskopisk kirurgi är dock mer krävande jämfört med öppen kirurgi eftersom operatörer bör projicera tredimensionellt (3D) fält genom en tvådimensionell (2D) monitor.

Men hittills har studier som undersökt de möjliga fördelarna och nackdelarna med 3D-bildsystem kontra 2D vid laparoskopisk kirurgi lett till motstridiga resultat. Dessutom har det gjorts få studier som jämför de kirurgiska resultaten av 3D och 2D laparoskopisk laparoskopisk myomektomi. Syftet med denna studie är att jämföra de kirurgiska resultaten och effektiviteten av 3-dimensionella (3D) kontra 2-dimensionella (2D) avbildningssystem vid laparoskopisk myomektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uterint myom som kräver laparoskopisk myomektomi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassificering I-II
  • frånvaro av graviditet vid tidpunkten för operationen.

Exklusions kriterier:

  • eventuella misstänkta fynd av maligna gynekologiska sjukdomar,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D laparoskop
För laparoskopiska kamerasystem användes ett 10-mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) i 3D-gruppen.
Procedur: 3D laparoskop
För laparoskopiska kamerasystem användes ett 10-mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) i 3D-gruppen.
Experimentell: 2D laparoskop
För laparoskopiska kamerasystem användes en 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera i 2D-gruppen.
Procedur: 2D laparoskop
För laparoskopiska kamerasystem användes en 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera i 2D-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden operativ blodförlust
Tidsram: Vid operationstillfället
Mängden operativ blodförlust mättes av anestesiologerna efter att ha definierat den som skillnaden mellan den totala mängden sug och spolning plus skillnaden mellan den totala gasvävsvikten före och efter operationen.
Vid operationstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: På operationsdagen
Operationstid definierades som tiden från snitt till tillslutning av huden.
På operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

23 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

23 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KBSMC 2019-08-022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera