3-dimensjonal versus 2-dimensjonal laparoskopi for myomektomi
3-dimensjonal versus 2-dimensjonal laparoskopi for myomektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopi er grunnlagt som en valgfri behandling for godartet livmorsykdom. Fordelene med laparoskopisk kirurgi fremfor konvensjonell åpen kirurgi er mindre smerte, kortere restitusjonstid, kortere sykehusopphold, og følgelig raskere tilbake til normal aktivitet samt bedre kosmetiske effekter. Laparoskopisk kirurgi er imidlertid mer krevende sammenlignet med åpen kirurgi fordi operatører bør projisere tredimensjonalt (3D) felt gjennom en todimensjonal (2D) monitor.
Til dags dato har imidlertid studier som undersøker mulige fordeler og ulemper med 3D-bildesystem versus 2D i laparoskopisk kirurgi ført til motstridende resultater. Dessuten har det vært få studier som sammenligner de kirurgiske resultatene av 3D og 2D laparoskopisk laparoskopisk myomektomi. Målet med denne studien er å sammenligne kirurgiske utfall og effektivitet av 3-dimensjonale (3D) versus 2-dimensjonale (2D) bildesystemer i laparoskopisk myomektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uterin myom som krever laparoskopisk myomektomi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASAPS) klassifisering I-II
- fravær av graviditet på tidspunktet for operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle mistenkelige funn av ondartede gynekologiske sykdommer,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D laparoskop
For laparoskopisk kamerasystem ble et 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) brukt i 3D-gruppen.
|
For laparoskopisk kamerasystem ble et 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp., Tyskland) brukt i 3D-gruppen.
|
|
Eksperimentell: 2D laparoskop
For laparoskopisk kamerasystem ble et 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera brukt i 2D-gruppen.
|
For laparoskopisk kamerasystem ble et 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) kamera brukt i 2D-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde operativt blodtap
Tidsramme: På operasjonstidspunktet
|
Mengden operativt blodtap ble målt av anestesilegene etter å ha definert det som forskjellen mellom den totale mengden sug og irrigasjon pluss forskjellen mellom den totale gasbindvekten før og etter operasjonen.
|
På operasjonstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Operativ tid ble definert som tiden fra snitt til lukking av huden.
|
På operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KBSMC 2019-08-022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 3D laparoskop
-
Washington University School of MedicineAllerganFullførtHypomasti | Primær brystforstørrelseForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkjent
-
Zhujiang HospitalUkjentLeversykdommer | Galleveissykdommer | PankreassykdommerKina
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkFullført
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesFullførtBekkenorganprolaps | CystoceleForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonHar ikke rekruttert ennå
-
University of PecsFullførtSkoliose idiopatisk | Skoliose, alvorligUngarn
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongFullførtKjeveskader | Dentofaciale deformiteter | Mandibulære neoplasmer | Maksillære neoplasmerHong Kong
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUkjent