Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Laparoscopia tridimensionale contro laparoscopia bidimensionale per miomectomia

25 agosto 2019 aggiornato da: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

Laparoscopia tridimensionale contro laparoscopia bidimensionale per miomectomia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati chirurgici e l'efficacia dei sistemi di imaging tridimensionale (3D) rispetto a quelli bidimensionali (2D) nella miomectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La laparoscopia è fondata come trattamento di scelta per la malattia uterina benigna. I vantaggi della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale sono meno dolore, tempi di recupero più brevi, degenza ospedaliera più breve e, di conseguenza, ritorno più rapido alla normale attività, nonché migliori effetti estetici. Tuttavia, la chirurgia laparoscopica è più impegnativa rispetto alla chirurgia aperta perché gli operatori devono proiettare un campo tridimensionale (3D) attraverso un monitor bidimensionale (2D).

Tuttavia, fino ad oggi, gli studi che hanno esaminato i possibili vantaggi e svantaggi del sistema di imaging 3D rispetto al 2D nella chirurgia laparoscopica hanno portato a risultati contrastanti. Inoltre, ci sono stati pochi studi che hanno confrontato i risultati chirurgici della miomectomia laparoscopica laparoscopica 3D e 2D. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati chirurgici e l'efficacia dei sistemi di imaging tridimensionale (3D) rispetto a quelli bidimensionali (2D) nella miomectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mioma uterino che necessita di miomectomia laparoscopica
  • Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
  • assenza di gravidanza al momento dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • eventuali riscontri sospetti di patologie ginecologiche maligne,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laparoscopio 3D
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 3D è stato utilizzato un videoscopio deviabile ENDOEYE FLEX 3D da 10 mm (Olympus Corp., Germania).
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 3D è stato utilizzato un videoscopio deviabile ENDOEYE FLEX 3D da 10 mm (Olympus Corp., Germania).
Sperimentale: Laparoscopio 2D
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 2D è stata utilizzata una telecamera da 10 mm IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 2D è stata utilizzata una telecamera da 10 mm IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La quantità di perdita ematica operativa è stata misurata dagli anestesisti dopo averla definita come la differenza tra la quantità totale di aspirazione e irrigazione più la differenza tra il peso totale della garza prima e dopo l'intervento chirurgico.
Al momento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il tempo operatorio è stato definito come il tempo dall'incisione alla chiusura della pelle.
Il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

23 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBSMC 2019-08-022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laparoscopio 3D

3
Sottoscrivi