- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04070716
Laparoscopia tridimensionale contro laparoscopia bidimensionale per miomectomia
Laparoscopia tridimensionale contro laparoscopia bidimensionale per miomectomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laparoscopia è fondata come trattamento di scelta per la malattia uterina benigna. I vantaggi della chirurgia laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto convenzionale sono meno dolore, tempi di recupero più brevi, degenza ospedaliera più breve e, di conseguenza, ritorno più rapido alla normale attività, nonché migliori effetti estetici. Tuttavia, la chirurgia laparoscopica è più impegnativa rispetto alla chirurgia aperta perché gli operatori devono proiettare un campo tridimensionale (3D) attraverso un monitor bidimensionale (2D).
Tuttavia, fino ad oggi, gli studi che hanno esaminato i possibili vantaggi e svantaggi del sistema di imaging 3D rispetto al 2D nella chirurgia laparoscopica hanno portato a risultati contrastanti. Inoltre, ci sono stati pochi studi che hanno confrontato i risultati chirurgici della miomectomia laparoscopica laparoscopica 3D e 2D. Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati chirurgici e l'efficacia dei sistemi di imaging tridimensionale (3D) rispetto a quelli bidimensionali (2D) nella miomectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mioma uterino che necessita di miomectomia laparoscopica
- Classificazione I-II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASAPS).
- assenza di gravidanza al momento dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- eventuali riscontri sospetti di patologie ginecologiche maligne,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laparoscopio 3D
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 3D è stato utilizzato un videoscopio deviabile ENDOEYE FLEX 3D da 10 mm (Olympus Corp., Germania).
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Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 3D è stato utilizzato un videoscopio deviabile ENDOEYE FLEX 3D da 10 mm (Olympus Corp., Germania).
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Sperimentale: Laparoscopio 2D
Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 2D è stata utilizzata una telecamera da 10 mm IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
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Per il sistema di telecamere laparoscopiche, nel gruppo 2D è stata utilizzata una telecamera da 10 mm IDEAL EYES Laparoscope (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
La quantità di perdita ematica operativa è stata misurata dagli anestesisti dopo averla definita come la differenza tra la quantità totale di aspirazione e irrigazione più la differenza tra il peso totale della garza prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Al momento dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
|
Il tempo operatorio è stato definito come il tempo dall'incisione alla chiusura della pelle.
|
Il giorno dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBSMC 2019-08-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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