Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopia trójwymiarowa i dwuwymiarowa w przypadku miomektomii

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-wymiarowa kontra 2-wymiarowa laparoskopia w przypadku miomektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie wyników chirurgicznych i skuteczności trójwymiarowych (3D) i 2-wymiarowych (2D) systemów obrazowania w laparoskopowej miomektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopia została uznana za metodę leczenia z wyboru w łagodnych chorobach macicy. Przewagą operacji laparoskopowej nad konwencjonalną operacją otwartą jest mniejszy ból, krótszy czas rekonwalescencji, krótszy pobyt w szpitalu, a co za tym idzie szybszy powrót do normalnej aktywności oraz lepsze efekty kosmetyczne. Jednak chirurgia laparoskopowa jest bardziej wymagająca w porównaniu z operacją otwartą, ponieważ operatorzy powinni wyświetlać trójwymiarowe (3D) pole na dwuwymiarowym (2D) monitorze.

Jednak dotychczasowe badania oceniające możliwe zalety i wady systemu obrazowania 3D w porównaniu z systemem 2D w chirurgii laparoskopowej przyniosły sprzeczne wyniki. Ponadto przeprowadzono niewiele badań porównujących wyniki chirurgiczne laparoskopowej miomektomii laparoskopowej 3D i 2D. Celem tego badania jest porównanie wyników chirurgicznych i skuteczności trójwymiarowych (3D) i 2-wymiarowych (2D) systemów obrazowania w laparoskopowej miomektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mięśniak macicy wymagający laparoskopowej miomektomii
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASAPS) klasyfikacja I-II
  • brak ciąży w czasie operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie podejrzane objawy złośliwych chorób ginekologicznych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskop 3D
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 3D zastosowano 10-milimetrowy odchylany wideoskop ENDOEYE FLEX 3D (Olympus Corp., Niemcy).
Procedura: Laparoskop 3D
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 3D zastosowano 10-milimetrowy odchylany wideoskop ENDOEYE FLEX 3D (Olympus Corp., Niemcy).
Eksperymentalny: Laparoskop 2D
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 2D zastosowano kamerę laparoskopową IDEAL EYES 10 mm 30º IDEAL EYES (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).
Procedura: Laparoskop 2D
W przypadku systemu kamer laparoskopowych w grupie 2D zastosowano kamerę laparoskopową IDEAL EYES 10 mm 30º IDEAL EYES (Stryker, Kalamazoo, MI, USA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość operacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: W czasie operacji
Wielkość operacyjnej utraty krwi została zmierzona przez anestezjologów po zdefiniowaniu jej jako różnicy między całkowitą ilością odsysania i irygacji plus różnica między całkowitą masą gazy przed i po operacji.
W czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: W dniu zabiegu
Czas operacji zdefiniowano jako czas od nacięcia do zamknięcia skóry.
W dniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KBSMC 2019-08-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskop 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj