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3-dimensionale vs. 2-dimensionale Laparoskopie zur Myomektomie

25. August 2019 aktualisiert von: Taejong Song, Kangbuk Samsung Hospital

3-dimensionale versus 2-dimensionale Laparoskopie zur Myomektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse und die Wirksamkeit von dreidimensionalen (3D) mit zweidimensionalen (2D) Bildgebungssystemen bei der laparoskopischen Myomektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Laparoskopie gilt als Therapie der Wahl bei gutartigen Gebärmuttererkrankungen. Die Vorteile der laparoskopischen Chirurgie gegenüber der konventionellen offenen Chirurgie sind weniger Schmerzen, kürzere Erholungszeit, kürzerer Krankenhausaufenthalt und folglich schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität sowie bessere kosmetische Effekte. Die laparoskopische Chirurgie ist jedoch im Vergleich zur offenen Chirurgie anspruchsvoller, da die Operateure ein dreidimensionales (3D) Feld durch einen zweidimensionalen (2D) Monitor projizieren sollten.

Bisher haben Studien, die die möglichen Vor- und Nachteile von 3D-Bildgebungssystemen im Vergleich zu 2D in der laparoskopischen Chirurgie untersuchen, jedoch zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt. Darüber hinaus gibt es nur wenige Studien, die die chirurgischen Ergebnisse der laparoskopischen 3D- und 2D-laparoskopischen Myomektomie vergleichen. Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse und die Wirksamkeit von dreidimensionalen (3D) mit zweidimensionalen (2D) Bildgebungssystemen bei der laparoskopischen Myomektomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uterusmyom, das eine laparoskopische Myomektomie erfordert
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASAPS) Klassifikation I-II
  • Ausbleiben einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • jeder Verdacht auf bösartige gynäkologische Erkrankungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 3D-Gruppe ein 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoskop (Olympus Corp., Deutschland) verwendet.
Verfahren: 3D-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 3D-Gruppe ein 10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoskop (Olympus Corp., Deutschland) verwendet.
Experimental: 2D-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 2D-Gruppe eine 10-mm-30º-IDEAL-EYES-Laparoskopkamera (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) verwendet.
Verfahren: 2D-Laparoskop
Als laparoskopisches Kamerasystem wurde in der 2D-Gruppe eine 10-mm-30º-IDEAL-EYES-Laparoskopkamera (Stryker, Kalamazoo, MI, USA) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe des operativen Blutverlusts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Menge des operativen Blutverlusts wurde von den Anästhesisten gemessen, nachdem sie als Differenz zwischen der Gesamtmenge an Absaugung und Spülung plus der Differenz zwischen dem Gesamtgewicht der Gaze vor und nach der Operation definiert worden war.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Die Operationszeit wurde als die Zeit vom Schnitt bis zum Verschluss der Haut definiert.
Am Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSMC 2019-08-022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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