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筋腫核出術のための 3 次元と 2 次元の腹腔鏡検査

2019年8月25日 更新者：Taejong Song、Kangbuk Samsung Hospital

筋腫核出術のための 3 次元と 2 次元の腹腔鏡検査：無作為対照試験

この研究の目的は、腹腔鏡下筋腫摘出術における 3 次元 (3D) 対 2 次元 (2D) イメージング システムの手術結果と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡検査は、良性子宮疾患の最適な治療法として確立されています。 従来の開腹手術に対する腹腔鏡手術の利点は、痛みが少なく、回復時間が短く、入院期間が短いため、通常の活動への復帰が早く、美容効果が高いことです。 ただし、腹腔鏡手術は開腹手術に比べて要求が厳しくなります。これは、オペレーターが 2 次元 (2D) モニターを介して 3 次元 (3D) フィールドを投影する必要があるためです。

ただし、これまでのところ、腹腔鏡手術における 3D イメージング システムと 2D イメージング システムの利点と欠点を調べた研究では、相反する結果がもたらされています。 さらに、3D と 2D の腹腔鏡下腹腔鏡下筋腫摘出術の手術結果を比較した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、腹腔鏡下筋腫摘出術における 3 次元 (3D) 対 2 次元 (2D) イメージング システムの手術結果と有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03181
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下筋腫摘出術を必要とする子宮筋腫
  • 米国麻酔科学会身体状態 (ASAPS) 分類 I-II
  • 手術時の妊娠の欠如。

除外基準:

  • 悪性婦人科疾患の疑わしい所見、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3D腹腔鏡
腹腔鏡カメラシステムの場合、10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp.、ドイツ) が 3D グループで使用されました。
手順：3D腹腔鏡
腹腔鏡カメラシステムの場合、10 mm ENDOEYE FLEX 3D Deflectable Videoscope (Olympus Corp.、ドイツ) が 3D グループで使用されました。
実験的：二次元腹腔鏡
腹腔鏡カメラ システムの場合、2D グループでは 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker、Kalamazoo、MI、USA) カメラが使用されました。
手順：二次元腹腔鏡
腹腔鏡カメラ システムの場合、2D グループでは 10 mm 30º IDEAL EYES Laparoscope (Stryker、Kalamazoo、MI、USA) カメラが使用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の失血量
時間枠：手術時
手術時の失血量は、吸引と洗浄の総量の差と手術前後のガーゼの総重量の差を加えたものとして定義した後、麻酔科医によって測定されました。
手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手術当日
手術時間は、皮膚の切開から閉鎖までの時間として定義されました。
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kangbuk Samsung Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月23日

一次修了 (予想される)

2019年8月23日

研究の完了 (予想される)

2019年8月23日

試験登録日

最初に提出

2019年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月25日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月25日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KBSMC 2019-08-022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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