Undersøgelse af DAC kombineret med HAAG-regimen hos nydiagnosticerede AML-patienter ældre end 60
8. september 2019 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Et fase 3, åbent, enkeltarms-, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af decitabin kombineret med HAAG-regimen hos ældre nydiagnosticerede patienter med akut myeloid leukæmi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af DAC kombineret med HAAG-regimen til induktionsbehandling af nydiagnosticerede AML-patienter ældre end 60 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, open Label, enkeltarm, multicenterstudie i ældre nydiagnosticerede AML-patienter.
Patienterne får DAC kombineret med HAAG i induktionsbehandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret AML i henhold til WHO (2016) klassifikation af akut myeloid leukæmi.
- 60-79 år.
- ECOG-score: 0-3.
- Ingen historie med tidligere kemoterapi eller målterapi.
- Giv informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har akut promylocytisk leukæmi eller kronisk myeloid leukæmi i blast krise.
- Patienter med en anden ondartet sygdom.
- Patienter med ukontrolleret aktiv infektion.
- Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 0,5 ved ekkokardiografi eller grad III/IV kardiovaskulær dysfunktion i henhold til New York Heart Association Classification.
- Patienter med aspartataminotransferase eller glutaminsyre-pyrodruevintransaminase > 3x øvre normalgrænse eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
- Patienter med kreatininclearance rate < 50 ml/min.
- Patienter med aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
- Patienter med HIV-infektion.
- Patienter med andre produkter, som efterforskerne ikke anså for egnede til indskrivningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Decitabin kombineret med HAAG Regimen
Denne kohorte vil bestemme sikkerheden og effekten af decitabin kombineret med HAAG-regimen hos ældre nydiagnosticerede AML-patienter.
|
Decitabin: 20mg/m2/d, d1~5, intravenøs infusion; Homoharringtonin:1mg/d,d3~9,intravenøs infusion; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d6, intravenøs infusion; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d3-9, subkutan injektion; Granulocytkolonistimulerende faktor: 50-300μg/d (når WBC-tal er mindre end 20×10^9/L), subkutan injektion; |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 28-35 af introduktionskursus
|
ORR inkluderer komplet respons (CR), CRi og PR.
CR blev defineret som < 5 % knoglemarvsblaster i et aspirat med spikler, ingen blaster med Auer-stænger eller vedvarende ekstramedullær sygdom og uafhængig af transfusioner; CRi: blev defineret som <5 % knoglemarvsblaster, enten ANC<1×10^9/L eller blodplader<100×10^9/L, transfusionsuafhængighed, men med vedvarende cytopeni; PR blev defineret som et fald på mindst 50 % i procenten af blaster til 5-25 % i knoglemarvsaspiratet og normalisering af blodtal.
|
Dag 28-35 af introduktionskursus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
tid fra randomisering til død uanset årsag
|
3 år
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0.
|
2 år
|
|
Leukæmi-fri overlevelse (LFS)
Tidsramme: 3 år
|
tid fra randomisering til første tilbagefald eller død
|
3 år
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 3 år
|
tid fra opnåelse af en remission til det første tilbagefald
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. maj 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
10. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Decitabin
- Cytarabin
- Homoharringtonin
- Aclarubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- DAC-HAAG-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .