- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083911
Estudio de DAC combinado con régimen HAAG en pacientes con LMA recién diagnosticados mayores de 60 años
Un estudio de fase 3, abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la decitabina combinada con el régimen HAAG en pacientes ancianos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Depei Wu, Ph.D.
- Número de teléfono: (0086)51267780086
- Correo electrónico: wudepei@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA de nuevo diagnóstico según la clasificación de leucemia mieloide aguda de la OMS (2016).
- 60-79 años.
- Puntuación ECOG: 0-3.
- Sin antecedentes de quimioterapia previa o terapia diana.
- Proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen leucemia promilocítica aguda o leucemia mieloide crónica en crisis blástica.
- Pacientes con otra enfermedad maligna.
- Pacientes con infección activa no controlada.
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 0,5 por ecocardiografía o disfunción cardiovascular grado III/IV según la clasificación de la New York Heart Association.
- Pacientes con aspartato aminotransferasa o transaminasa glutámico-pirúvica > 3 veces el límite superior de lo normal o bilirrubina > 2,0 mg/dl.
- Pacientes con aclaramiento de creatinina < 50ml/min.
- Pacientes con infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Pacientes con infección por VIH.
- Pacientes con otros productos básicos que los investigadores consideraron no adecuados para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Decitabina combinada con Régimen HAAG
Esta cohorte determinará la seguridad y la eficacia de la decitabina combinada con el régimen HAAG en pacientes ancianos con LMA recién diagnosticada.
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Decitabina: 20 mg/m2/d, d1~5, infusión intravenosa; Homoharringtonina: 1 mg/d, d3~9, infusión intravenosa; Aclarubicina: 10 mg/d, d3~d6, infusión intravenosa; Citarabina: 10 mg/m2, q12 h, d3-9, inyección subcutánea; Factor estimulante de colonias de granulocitos: 50-300 μg/d (cuando el recuento de glóbulos blancos es inferior a 20 × 10^9/L), inyección subcutánea; |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Día 28-35 de curso de inducción
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ORR incluye respuesta completa (CR), CRi y PR.
RC se definió como < 5% de blastos en médula ósea en un aspirado con espículas, sin blastos con varillas de Auer o persistencia de enfermedad extramedular, e independiente de transfusiones; CRi: se definió como <5 % de blastos en la médula ósea, ya sea ANC <1 × 10 ^ 9/L o plaquetas <100 × 10 ^ 9/L, independencia de la transfusión pero con citopenia persistente; La PR se definió como la disminución de al menos un 50% en el porcentaje de blastos a un 5-25% en el aspirado de médula ósea y la normalización de los hemogramas.
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Día 28-35 de curso de inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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3 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0.
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2 años
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Supervivencia libre de leucemia (LFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la primera recaída o muerte
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3 años
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Incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 3 años
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tiempo desde el logro de una remisión hasta la primera recaída
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Decitabina
- Citarabina
- Homoharringtonina
- Aclarubicina
Otros números de identificación del estudio
- DAC-HAAG-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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