Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DAC kombinerat med HAAG-regimen hos nydiagnostiserade AML-patienter äldre än 60

8 september 2019 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

En fas 3, öppen etikett, enarm, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av decitabin i kombination med HAAG-regimen hos äldre nydiagnostiserade patienter med akut myeloid leukemi.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av DAC i kombination med HAAG-regimen vid induktionsbehandling av nydiagnostiserade AML-patienter äldre än 60 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, open Label, enarms, multicenterstudie på äldre nydiagnostiserade AML-patienter. Patienterna kommer att få DAC kombinerat med HAAG i induktionsbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Depei Wu, Ph.D.
  • Telefonnummer: (0086)51267780086
  • E-post: wudepei@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserad AML enligt WHO (2016) klassificering av akut myeloid leukemi.
  2. 60-79 år.
  3. ECOG-resultat: 0-3.
  4. Ingen historia av tidigare kemoterapi eller målterapi.
  5. Ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har akut promylocytisk leukemi eller kronisk myeloid leukemi i blastkris.
  2. Patienter med en annan malign sjukdom.
  3. Patienter med okontrollerad aktiv infektion.
  4. Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion < 0,5 genom ekokardiografi eller kardiovaskulär dysfunktion grad III/IV enligt New York Heart Association Classification.
  5. Patienter med aspartataminotransferas eller glutaminsyra-pyrodruvstransaminas > 3x övre normalgräns eller bilirubin > 2,0 mg/dL.
  6. Patienter med kreatininclearance-hastighet < 50 ml/min.
  7. Patienter med aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  8. Patienter med HIV-infektion.
  9. Patienter med andra varor som utredarna ansåg inte lämpliga för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Decitabin kombinerat med HAAG Regimen
Denna kohort kommer att fastställa säkerheten och effekten av decitabin i kombination med HAAG-regim hos äldre nydiagnostiserade AML-patienter.
Läkemedel: Decitabin, Homoharringtonin, Aclarubicin, Cytarabin och G-CSF

Decitabin:20mg/m2/d, d1~5, intravenös infusion; Homoharringtonin:1mg/d,d3~9,intravenös infusion; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d6, intravenös infusion; Cytarabin:10mg/m2,q12h,d3-9, subkutan injektion;

Granulocytkolonistimulerande faktor:

50-300μg/d (när antalet vita blodkroppar är mindre än 20×10^9/L), subkutan injektion;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Dag 28-35 av introduktionskurs
ORR inkluderar komplett respons (CR), CRi och PR. CR definierades som < 5 % benmärgsblaster i en aspirat med spikler, inga blaster med Auer-stavar eller ihållande extramedullär sjukdom och oberoende av transfusioner; CRi: definierades som <5 % benmärgsblaster, antingen ANC<1×10^9/L eller blodplättar <100×10^9/L, transfusionsoberoende men med ihållande cytopeni; PR definierades som en minskning med minst 50 % av andelen blaster till 5-25 % i benmärgsaspiratet och normalisering av blodvärden.
Dag 28-35 av introduktionskurs

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
tid från randomisering till död oavsett orsak
3 år
Antal biverkningar
Tidsram: 2 år
Biverkningar utvärderas med CTCAE V5.0.
2 år
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: 3 år
tid från randomisering till första återfall eller dödsfall
3 år
Kumulativ incidens av återfall (CIR)
Tidsram: 3 år
tid från uppnåendet av en remission till det första återfallet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Lianyungang
Changzhou No.2 People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Zhangjiagang First People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2019

Första postat (FAKTISK)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAC-HAAG-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Decitabin, Homoharringtonin, Aclarubicin, Cytarabin och G-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera