- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04083911
Studio del DAC combinato con il regime HAAG in pazienti con LMA di nuova diagnosi di età superiore ai 60 anni
Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della decitabina in combinazione con il regime HAAG in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Depei Wu, Ph.D.
- Numero di telefono: (0086)51267780086
- Email: wudepei@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AML di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'OMS (2016) della leucemia mieloide acuta.
- 60-79 anni.
- Punteggio ECOG: 0-3.
- Nessuna storia di precedente chemioterapia o terapia target.
- Fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno leucemia promilocitica acuta o leucemia mieloide cronica in crisi blastica.
- Pazienti con un'altra malattia maligna.
- Pazienti con infezione attiva incontrollata.
- Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra <0,5 all'ecocardiografia o disfunzione cardiovascolare di grado III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
- Pazienti con aspartato aminotransferasi o transaminasi glutammico-piruvica > 3 volte il limite superiore della norma o bilirubina > 2,0 mg/dL.
- Pazienti con velocità di clearance della creatinina < 50 ml/min.
- Pazienti con infezione attiva da epatite B o epatite C.
- Pazienti con infezione da HIV.
- Pazienti con altri prodotti che i ricercatori hanno ritenuto non idonei per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Decitabina combinata con il regime HAAG
Questa coorte determinerà la sicurezza e l'efficacia della decitabina combinata con il regime HAAG nei pazienti anziani con LMA di nuova diagnosi.
|
Decitabina: 20mg/m2/d, d1~5, infusione endovenosa; Homoharringtonine: 1mg/d,d3~9,infusione endovenosa; Aclarubicin: 10mg/d, d3~d6, infusione endovenosa; Citarabina: 10mg/m2,q12h,d3-9, iniezione sottocutanea; Fattore stimolante le colonie di granulociti: 50-300μg/d (quando la conta leucocitaria è inferiore a 20×10^9/L), iniezione sottocutanea; |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 28-35 del corso introduttivo
|
ORR include risposta completa (CR), CRi e PR.
La CR è stata definita come <5% di blasti di midollo osseo in un aspirato con spicole, assenza di blasti con bastoncelli di Auer o persistenza di malattia extramidollare e indipendente dalle trasfusioni; CRi: è stata definita come <5% di blasti midollari, ANC<1×10^9/L o piastrine<100×10^9/L, indipendenza dalle trasfusioni ma con persistenza di citopenia; La PR è stata definita come diminuzione di almeno il 50% nella percentuale di blasti al 5-25% nell'aspirato di midollo osseo e la normalizzazione della conta ematica.
|
Giorno 28-35 del corso introduttivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
|
3 anni
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
|
gli eventi avversi sono valutati con CTCAE V5.0.
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2 anni
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Sopravvivenza libera da leucemia (LFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
tempo dalla randomizzazione alla prima ricaduta o morte
|
3 anni
|
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: 3 anni
|
tempo dal raggiungimento di una remissione alla prima ricaduta
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della sintesi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Decitabina
- Citarabina
- Omoarringtonine
- Aclarubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAC-HAAG-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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