新たに診断された 60 歳以上の AML 患者における HAAG レジメンと組み合わせた DAC の研究
2019年9月8日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
新たに診断された高齢の急性骨髄性白血病患者におけるHAAGレジメンと組み合わせたデシタビンの有効性と安全性を評価するための第3相、非盲検、単一アーム、多施設研究。
この研究の目的は、新たに診断された 60 歳以上の AML 患者の寛解導入療法における HAAG レジメンと組み合わせた DAC の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断された高齢の AML 患者を対象とした第 3 相、非盲検、単群、多施設試験です。
患者は導入治療で HAAG と組み合わせた DAC を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Depei Wu, Ph.D.
- 電話番号：(0086)51267780086
- メール：wudepei@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性骨髄性白血病のWHO（2016）分類に従って新たに診断されたAML。
- 60～79歳。
- ECOG スコア: 0-3。
- -以前の化学療法または標的療法の履歴はありません。
- インフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 患者は急性前骨髄球性白血病または慢性骨髄性白血病の急性転化に罹患している。
- 他の悪性疾患の患者。
- -制御されていない活動性感染症の患者。
- -心エコー検査による左室駆出率が0.5未満の患者、またはニューヨーク心臓協会分類によるグレードIII / IVの心血管機能障害。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはグルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼを有する患者 > 正常上限の3倍またはビリルビン > 2.0 mg/dL。
- -クレアチニンクリアランス率が50ml /分未満の患者。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。
- HIV感染患者。
- -研究者が登録に適していないと考えた他の商品を持っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デシタビンと HAAG レジメンの併用
このコホートは、新たに診断された年配のAML患者におけるHAAGレジメンと組み合わせたデシタビンの安全性と有効性を決定します。
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デシタビン:20mg/m2/日、d1~5、静脈内注入;ホモハリングトニン:1mg/日,d3~9,静脈内注入;アクラルビシン:10mg/日, d3~d6, 静脈内注入;シタラビン:10mg/m2,q12h,d3-9, 皮下注射; 顆粒球コロニー刺激因子: 50～300μg/日（白血球数が20×10^9/L未満の場合）、皮下注射。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：導入コースの 28 ～ 35 日目
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ORR には、完全寛解 (CR)、CRi、および PR が含まれます。
CR は、スピキュールを伴う吸引液中の 5% 未満の骨髄芽球、アウエル杆体を伴う芽球または髄外疾患の持続性がなく、輸血とは無関係であると定義されました。 CRi: 骨髄芽球が5%未満、ANCが1×10^9/L未満または血小板が100×10^9/L未満、輸血に依存しないが血球減少症が持続するものとして定義されました。 PR は、骨髄吸引液中の芽球の割合が少なくとも 50% から 5 ～ 25% に減少し、血球数が正常化することとして定義されました。
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導入コースの 28 ～ 35 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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3年
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有害事象の数
時間枠：2年
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有害事象は CTCAE V5.0 で評価されます。
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2年
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無白血病生存率 (LFS)
時間枠：3年
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無作為化から最初の再発または死亡までの時間
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3年
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再発の累積発生率（CIR）
時間枠：3年
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寛解の達成から最初の再発までの時間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2021年5月31日
研究の完了 (予期された)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月8日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月8日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAC-HAAG-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。