Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DAC:sta yhdistettynä HAAG-hoitoon äskettäin diagnosoiduilla yli 60-vuotiailla AML-potilailla

sunnuntai 8. syyskuuta 2019 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vaihe 3, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin desitabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä HAAG-hoitoon iäkkäillä vastadiagnoosoiduilla akuutilla myelooisella leukemiapotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAC:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä HAAG-hoitoon äskettäin diagnosoitujen yli 60-vuotiaiden AML-potilaiden induktiohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus iäkkäillä vastadiagnoosoiduilla AML-potilailla. Potilaat saavat DAC:ta yhdistettynä HAAG:iin induktiohoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu AML WHO:n (2016) akuutin myelooisen leukemian luokituksen mukaan.
  2. 60-79 vuotias.
  3. ECOG-pisteet: 0-3.
  4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdehoitoa.
  5. Anna tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilailla on akuutti promylosyyttinen leukemia tai krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä.
  2. Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen sairaus.
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio.
  4. Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on < 0,5 kaikukardiografialla tai asteen III/IV kardiovaskulaarinen toimintahäiriö New York Heart Associationin luokituksen mukaan.
  5. Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi tai glutamiini-pyruviinitransaminaasi > 3x normaalin yläraja tai bilirubiini > 2,0 mg/dl.
  6. Potilaat, joiden kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  8. Potilaat, joilla on HIV-infektio.
  9. Potilaat, joilla on muita hyödykkeitä, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desitabiini yhdistettynä HAAG-hoitoon
Tämä kohortti määrittää desitabiinin turvallisuuden ja tehon yhdistettynä HAAG-hoitoon iäkkäillä vastadiagnoosoiduilla AML-potilailla.
Lääke: Desitabiini, homoharringtoniini, aklarubisiini, sytarabiini ja G-CSF

Desitabiini: 20 mg/m2/d, d1-5, suonensisäinen infuusio; Homoharringtoniini: 1 mg/d, d3 ~ 9, suonensisäinen infuusio; Aklarubisiini: 10 mg/d, d3-d6, suonensisäinen infuusio; Sytarabiini: 10mg/m2,q12h,d3-9, subkutaaninen injektio;

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä:

50-300 μg/d (kun valkosolujen määrä on alle 20×10^9/l), ihonalainen injektio;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perehdytyskurssin päivät 28-35
ORR sisältää täydellisen vastauksen (CR), CRi:n ja PR:n. CR määriteltiin < 5 % luuydinblasteiksi aspiraatissa, jossa oli piikkejä, ei blasteja Auer-sauvojen kanssa tai ekstramedullaarisen taudin pysyvyyttä, ja se oli riippumaton verensiirroista; CRi: määriteltiin < 5 % luuydinblasteiksi, joko ANC < 1 x 10^9/l tai verihiutaleiksi < 100 x 10^9/l, verensiirrosta riippumaton, mutta sytopenian jatkuminen; PR määriteltiin vähintään 50 %:n blastien prosenttiosuuden laskuksi 5-25 %:iin luuytimen aspiraatissa ja veriarvojen normalisoitumiseksi.
Perehdytyskurssin päivät 28-35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
3 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla.
2 vuotta
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan
3 vuotta
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
aika remission saavuttamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Lianyungang
Changzhou No.2 People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Zhangjiagang First People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAC-HAAG-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa