DAC联合HAAG方案治疗60岁以上初诊AML患者的研究
2019年9月8日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
一项 3 期、开放标签、单组、多中心研究，以评估地西他滨联合 HAAG 方案在老年新诊断急性髓性白血病患者中的疗效和安全性。
本研究旨在评价DAC联合HAAG方案诱导治疗初诊60岁以上AML患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对老年新诊断 AML 患者的 3 期、开放标签、单臂、多中心研究。
患者将在诱导治疗中接受DAC联合HAAG。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Depei Wu, Ph.D.
- 电话号码：(0086)51267780086
- 邮箱：wudepei@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据WHO（2016）急性髓性白血病分类新诊断的AML。
- 60-79岁。
- ECOG 评分：0-3。
- 既往无化疗或靶向治疗史。
- 提供知情同意。
排除标准：
- 患者有急性早幼粒细胞白血病或处于急变期的慢性粒细胞白血病。
- 患有另一种恶性疾病的患者。
- 患有不受控制的活动性感染的患者。
- 根据纽约心脏协会分类，超声心动图显示左心室射血分数 < 0.5 或 III/IV 级心血管功能障碍的患者。
- 天冬氨酸氨基转移酶或谷丙转氨酶 > 正常上限 3 倍或胆红素 > 2.0 mg/dL 的患者。
- 肌酐清除率<50ml/min的患者。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染患者。
- HIV感染者。
- 携带研究者认为不适合入组的其他商品的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地西他滨联合 HAAG 方案
该队列将确定地西他滨联合 HAAG 方案在老年新诊断 AML 患者中的安全性和有效性。
|
地西他滨：20mg/m2/d，d1~5，静脉滴注；高三尖杉酯碱：1mg/d，d3~9，静脉滴注；阿克拉比星：10mg/d，d3~d6，静脉滴注；阿糖胞苷：10mg/m2，q12h，d3-9，皮下注射； 粒细胞集落刺激因子： 50-300μg/d（当WBC计数小于20×10^9/L时），皮下注射； |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：入门课程第 28-35 天
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ORR包括完全缓解（CR）、CRi和PR。
CR 被定义为在带有骨针的抽吸物中 < 5% 的骨髓原始细胞，没有带有 Auer 棒的原始细胞或髓外疾病的持续存在，并且与输血无关； CRi：被定义为<5%的骨髓原始细胞，ANC<1×10^9/L或血小板<100×10^9/L，不依赖输血但血细胞持续减少； PR 被定义为骨髓抽吸物中原始细胞百分比至少减少 50% 至 5-25% 并且血细胞计数正常化。
|
入门课程第 28-35 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从随机化到任何原因死亡的时间
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3年
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不良事件数
大体时间：2年
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使用 CTCAE V5.0 评估不良事件。
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2年
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|
无白血病生存期 (LFS)
大体时间：3年
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从随机化到第一次复发或死亡的时间
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3年
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累积复发率 (CIR)
大体时间：3年
|
从实现缓解到第一次复发的时间
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月8日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月8日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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