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Studie zu DAC in Kombination mit einem HAAG-Schema bei neu diagnostizierten AML-Patienten über 60 Jahren

8. September 2019 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Decitabin in Kombination mit einem HAAG-Schema bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DAC in Kombination mit einem HAAG-Schema bei der Induktionsbehandlung von neu diagnostizierten AML-Patienten, die älter als 60 Jahre sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML. Die Patienten erhalten DAC in Kombination mit HAAG in der Induktionsbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Depei Wu, Ph.D.
  • Telefonnummer: (0086)51267780086
  • E-Mail: wudepei@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte AML gemäß der Klassifikation der akuten myeloischen Leukämie der WHO (2016).
  2. 60-79 Jahre alt.
  3. ECOG-Score: 0-3.
  4. Keine vorangegangene Chemotherapie oder Zieltherapie in der Vorgeschichte.
  5. Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben akute Promylozytäre Leukämie oder chronisch myeloische Leukämie in Blastenkrise.
  2. Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung.
  3. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion.
  4. Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 0,5 laut Echokardiographie oder kardiovaskulärer Dysfunktion Grad III/IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association.
  5. Patienten mit Aspartat-Aminotransferase oder Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase > 3x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubin > 2,0 mg/dl.
  6. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate < 50 ml/min.
  7. Patienten mit aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  8. Patienten mit HIV-Infektion.
  9. Patienten mit anderen Waren, die die Prüfärzte als nicht geeignet für die Einschreibung erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Decitabin kombiniert mit HAAG-Schema
Diese Kohorte wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabin in Kombination mit einem HAAG-Schema bei älteren neu diagnostizierten AML-Patienten bestimmen.
Arzneimittel: Decitabin, Homoharringtonin, Aclarubicin, Cytarabin und G-CSF

Decitabin: 20 mg/m2/d, d1~5, intravenöse Infusion; Homoharringtonin: 1 mg/d, d3~9, intravenöse Infusion; Aclarubicin: 10 mg/d, d3~d6, intravenöse Infusion; Cytarabin: 10 mg/m2, alle 12 Stunden, d3–9, subkutane Injektion;

Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor:

50–300 μg/d (wenn die Leukozytenzahl weniger als 20 × 10 ^ 9/L beträgt), subkutane Injektion;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tag 28-35 des Einführungskurses
ORR umfasst vollständiges Ansprechen (CR), CRi und PR. CR war definiert als < 5 % Knochenmarkblasten in einem Aspirat mit Spikulen, keine Blasten mit Auer-Stäbchen oder Persistenz einer extramedullären Erkrankung und unabhängig von Transfusionen; CRi: war definiert als < 5 % Knochenmarkblasten, entweder ANC < 1 × 10 ^ 9/L oder Thrombozyten < 100 × 10 ^ 9 / L, Transfusionsunabhängigkeit, aber mit Persistenz der Zytopenie; PR war definiert als Abnahme des Blastenanteils um mindestens 50 % auf 5–25 % im Knochenmarkaspirat und Normalisierung der Blutwerte.
Tag 28-35 des Einführungskurses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
3 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet.
2 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall oder Tod
3 Jahre
Kumulierte Rückfallinzidenz (CIR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Erreichen einer Remission bis zum ersten Rückfall
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Soochow University
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Lianyungang
Changzhou No.2 People's Hospital
Jingjiang People's Hospital
The Third People's Hospital of Kunshan
Zhangjiagang First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAC-HAAG-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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