- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04083911
Badanie DAC w połączeniu ze schematem HAAG u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML w wieku powyżej 60 lat
8 września 2019 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania decytabiny w skojarzeniu ze schematem HAAG u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności DAC w połączeniu ze schematem HAAG w leczeniu indukcyjnym pacjentów z nowo rozpoznaną AML w wieku powyżej 60 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowaną AML.
W leczeniu indukcyjnym pacjenci otrzymają DAC w połączeniu z HAAG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowana AML zgodnie z klasyfikacją WHO (2016) ostrej białaczki szpikowej.
- 60-79 lat.
- Wynik ECOG: 0-3.
- Brak historii wcześniejszej chemioterapii lub terapii celowanej.
- Wyraź świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają ostrą białaczkę promylocytarną lub przewlekłą białaczkę szpikową w przełomie blastycznym.
- Pacjenci z inną chorobą nowotworową.
- Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory < 0,5 w badaniu echokardiograficznym lub z dysfunkcją układu sercowo-naczyniowego stopnia III/IV według klasyfikacji New York Heart Association.
- Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową lub aminotransferazą glutaminowo-pirogronową > 3x górna granica normy lub stężenie bilirubiny > 2,0 mg/dl.
- Pacjenci z klirensem kreatyniny < 50 ml/min.
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV.
- Pacjenci z innymi towarami, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Decytabina połączona ze schematem HAAG
Ta kohorta określi bezpieczeństwo i skuteczność decytabiny w połączeniu ze schematem HAAG u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowaną AML.
|
Decytabina: 20mg/m2/d, d1~5, wlew dożylny; Homoharringtonina: 1 mg/d, d3~9, wlew dożylny; Aklarubicyna: 10 mg/d, d3~d6, wlew dożylny; Cytarabina: 10 mg/m2, co 12 godzin, d3-9, wstrzyknięcie podskórne; Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów: 50-300 μg/d (gdy liczba leukocytów jest mniejsza niż 20×10^9/L), wstrzyknięcie podskórne; |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 28-35 kursu wprowadzającego
|
ORR obejmuje pełną odpowiedź (CR), CRi i PR.
CR zdefiniowano jako < 5% blastów w szpiku kostnym w aspiracie z drzazgami, brak blastów z pałeczkami Auera lub utrzymywanie się choroby pozaszpikowej i niezależnie od transfuzji; CRi: zdefiniowano jako <5% blastów w szpiku kostnym, albo ANC <1×10^9/l albo płytki <100×10^9/l, niezależność od transfuzji, ale z utrzymywaniem się cytopenii; PR definiowano jako zmniejszenie odsetka blastów o co najmniej 50% do 5-25% w aspiracie szpiku kostnego i normalizację morfologii krwi.
|
Dzień 28-35 kursu wprowadzającego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0.
|
2 lata
|
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu
|
3 lata
|
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od uzyskania remisji do pierwszego nawrotu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory syntezy białek
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Decytabina
- Cytarabina
- Homoharringtonina
- Aklarubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAC-HAAG-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone