Изучение DAC в сочетании с режимом HAAG у пациентов с недавно диагностированным ОМЛ старше 60 лет
8 сентября 2019 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Фаза 3, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности децитабина в сочетании с режимом HAAG у пожилых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности DAC в сочетании с режимом HAAG в индукционной терапии пациентов с впервые выявленным ОМЛ старше 60 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 3 с участием пожилых пациентов с недавно диагностированным ОМЛ.
Пациенты будут получать DAC в сочетании с HAAG в рамках индукционного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Depei Wu, Ph.D.
- Номер телефона: (0086)51267780086
- Электронная почта: wudepei@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированный ОМЛ по классификации острого миелоидного лейкоза ВОЗ (2016).
- 60-79 лет.
- Оценка ECOG: 0-3.
- Отсутствие в анамнезе предшествующей химиотерапии или таргетной терапии.
- Дайте информированное согласие.
Критерий исключения:
- У больных острый промилоцитарный лейкоз или хронический миелоидный лейкоз при бластном кризе.
- Пациенты с другим злокачественным заболеванием.
- Пациенты с неконтролируемой активной инфекцией.
- Пациенты с фракцией выброса левого желудочка <0,5 по данным эхокардиографии или сердечно-сосудистой дисфункцией III/IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Пациенты с аспартатаминотрансферазой или глутамин-пировиноградной трансаминазой > 3x верхней границы нормы или билирубином > 2,0 мг/дл.
- Пациенты со скоростью клиренса креатинина < 50 мл/мин.
- Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С.
- Больные ВИЧ-инфекцией.
- Пациенты с другими товарами, которые исследователи сочли не подходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Децитабин в сочетании с схемой HAAG
Эта когорта будет определять безопасность и эффективность децитабина в сочетании с режимом HAAG у пожилых пациентов с недавно диагностированным ОМЛ.
|
Децитабин: 20 мг/м2/сут, 1–5 дней, внутривенная инфузия; Гомохаррингтонин: 1 мг/день, 3-9 дней, внутривенная инфузия; Акларубицин: 10 мг/день, 3-6 дней, внутривенная инфузия; Цитарабин: 10 мг/м2, каждые 12 часов, дни 3-9, подкожная инъекция; Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор: 50-300 мкг/сут (при количестве лейкоцитов менее 20×10^9/л), подкожное введение; |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 28-35 день вводного курса
|
ORR включает полный ответ (CR), CRi и PR.
CR определяли как < 5% бластов костного мозга в аспирате со спикулами, отсутствие бластов с палочками Ауэра или сохранение экстрамедуллярного заболевания и независимо от трансфузий; CRi: определяли как <5% бластов костного мозга, либо ANC<1×10^9/л, либо тромбоциты <100×10^9/л, независимость от трансфузии, но с персистенцией цитопении; ПР определяли как снижение не менее чем на 50% доли бластов до 5-25% в аспирате костного мозга и нормализацию показателей крови.
|
28-35 день вводного курса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до смерти от любой причины
|
3 года
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
нежелательные явления оцениваются с помощью CTCAE V5.0.
|
2 года
|
|
Безлейкозная выживаемость (LFS)
Временное ограничение: 3 года
|
время от рандомизации до первого рецидива или смерти
|
3 года
|
|
Совокупная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 3 года
|
время от достижения ремиссии до первого рецидива
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы синтеза белка
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Децитабин
- Цитарабин
- Гомохаррингтонин
- Акларубицин
Другие идентификационные номера исследования
- DAC-HAAG-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Децитабин, гомохаррингтонин, акларубицин, цитарабин и Г-КСФ
-
Shenzhen Second People's HospitalРекрутингОстрый миелоидный лейкоз; Миелодиспластические синдромы; Хронический миеломоноцитарный лейкозКитай