- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04117126
Effekten af prompt tømningsterapi hos ældre indlagte.
Effekten af prompt tømningsterapi til at vende urininkontinensstatus hos ældre patienter, der er indlagt på en funktionel restitutionsafdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det øgede niveau af kroniske sygdomme, større chancer for overlevelse og ældre indlagte personer placerer urininkontinensproblematikken (UI) i en prioriteret position både i hospitals- og samfundsplejen. Guadarrama (Public Madrid Health Service) er et hospital med mellemlang ophold. Det gør behandling til at komme sig fra akut sygdom, og UI har 80% prævalens hos indlagte patienter.
Hovedformål: At vurdere effektiviteten af Prompt Voiding (PV) terapi til reversering af UI-status hos ældre patienter indlagt på en funktionel genopretningsafdeling. (FRW) Metoder: Eksperimentel forskning før/post-intervention, med 5 gentagne måldata: baseline (præintervention); ved udskrivelsen, en, tre og seks måneder efter udskrivelsen (efter-intervention). Prøvestørrelsen er 212 indlagte patienter i FRW med UI. Anmodet tømningsindgreb vil blive anvendt af sygeplejersketeamet efter den procedure, der er godkendt af hospitalet, og det vil blive individuelt til hver patient.
Hovedresultat: urinkontinens (JA/NEJ), andre udfald: mængde og hyppighed af urintab, type inkontinensbind; opfølgning: urinkontinens én, tre og seks måneder efter udskrivelsen.
Anvendelighed: Inkorporering af Prompt Voiding Therapy i UI-patientpleje, tilskyndelse til global pleje, relevante implikationer for at reducere sygeligheden, forbedre livskvaliteten, reducere sundhedsomkostningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, Spanien, 28440
- Laura Martín Losada
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indtræden af urininkontinens mindre end 1 år (information hentet fra patientens sygehistorie eller leveret af patienten eller pårørende)
- underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- patient med indlagt urinkatetre ved indlæggelsen
- irreversibel urininkontinens af selve sygdommen
- moderat-svær kognitiv svækkelse (Pfeiffers spørgeskema > 4)
- patienter med indikation af vandrestriktion.
- patienter, der ikke samarbejder i Prompt Voiding-terapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ufrivillig vandladning
Rekruttering, 3-dages tømningsjournal, igangsætte en individuel anmodet tømningsplan baseret på klientens toiletbehov indtil udskrivelsen, 1, 3 og 6 måneders opfølgning efter udskrivelsen.
|
Overvågning: Dette involverer at spørge den inkontinente person med jævne mellemrum, om han eller hun skal bruge toilettet. Plejeudbyderen kan se efter adfærd, som klienten har brug for at blive toilettet (f.eks. rastløshed, agitation, afklædning) og tage klienten på toilettet med regelmæssige intervaller, der er specifikke for deres tidsplan, i stedet for rutinemæssigt hver anden time. Tilskyndelse: Denne proces omfatter at tilskynde personen til at bruge toilettet med jævne mellemrum og tilskynder til opretholdelse af blærekontrol mellem tilskyndede tømningssessioner. Ros: Dette vigtige skridt er den positive forstærkning af tørhed og passende toiletbesøg og er plejepersonalets svar på individets succes med at bevare blærekontrol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af urininkontinensstatus efter prompt voiding program (PVP)
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage), 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
|
At værdsætte effektiviteten af tilskyndet tømningsterapi til genopretning af urinkontinens hos ældre indlagt på en funktionel opvågningsafdeling.
Data vil blive indsamlet fra sygeplejefaglig vurdering ved indlæggelse, ved udskrivelse og telefonopkald.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage), 1, 3 og 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Forbedre episoder/symptomer af urininkontinens efter tilskyndet tømningsprogram.
Tidsramme: ved indlæggelsen, hver 15. dag under indlæggelsen, ved udskrivelsen (ca. 30 til 60 dage).
|
At værdsætte effektiviteten af tilskyndet tømningsbehandling for at forbedre episoder/symptomer af urininkontinens (hyppighed af episoder, volumentab, anvendt type pude) hos ældre indlagt på en funktionel opvågningsafdeling.
Det bliver mål med assistancesygeplejerskejournal.
|
ved indlæggelsen, hver 15. dag under indlæggelsen, ved udskrivelsen (ca. 30 til 60 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af urininkontinensstatus efter PVP hos indlagte patienter med stressurininkontinens
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
Vurdering vil være med IU4 spørgeskema og NANDA diagnose.
Data vil blive indsamlet fra sygeplejefaglig vurdering ved indlæggelse og sygeplejevurdering ved udskrivelsesjournal.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
|
Ændring af urininkontinensstatus efter PVP hos indlagte patienter med akut urininkontinens
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
Vurdering vil være med IU4 spørgeskema og NANDA diagnose.
Data vil blive indsamlet fra sygeplejefaglig vurdering ved indlæggelse og sygeplejevurdering ved udskrivelsesjournal.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
|
Ændring af urininkontinensstatus efter PVP hos indlagte patienter med blandet urininkontinens
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
Vurdering vil være med IU4 spørgeskema og NANDA diagnose.
Data vil blive indsamlet fra sygeplejefaglig vurdering ved indlæggelse og sygeplejevurdering ved udskrivelsesjournal.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
|
Ændring af urininkontinensstatus efter PVP hos indlagte patienter med funktionel urininkontinens
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
Vurdering vil være med IU4 spørgeskema og NANDA diagnose.
Data vil blive indsamlet fra sygeplejefaglig vurdering ved indlæggelse og sygeplejevurdering ved udskrivelsesjournal.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
|
Ændring fra urininkontinensstatus efter PVP hos indlagte patienter med Reflects Urinary Incontinence
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
Vurdering vil være med IU4 spørgeskema og NANDA diagnose.
Data vil blive indsamlet fra sygeplejefaglig vurdering ved indlæggelse og sygeplejevurdering ved udskrivelsesjournal.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
|
Ændring af urininkontinensstatus efter PVP hos indlagte patienter med total urininkontinens
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
Vurdering vil være med IU4 spørgeskema og NANDA diagnose.
Data vil blive indsamlet fra sygeplejefaglig vurdering ved indlæggelse og sygeplejevurdering ved udskrivelsesjournal.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse.(ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til alderen.
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
At identificere fremmende/besvær-kontinensfaktorer.
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til kognitive evner.
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
At identificere fremmende/besvær-kontinensfaktorer.
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
Kognitive svækkelser vil blive målt med Pfeiffer-testen.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til funktionsevne.
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
At identificere fremmende/besvær-kontinensfaktorer.
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
Funktionsevne vil blive målt med Barthel Scale.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til tilstedeværelsen af risikosygdomme.
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
At identificere fremmende/besvær-kontinensfaktorer.
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
Risikosygdomme: Diabetes mellitus, Parkinsons sygdom, hjertesvigt, fedme, urinvejsinfektion, nervesystemsygdomme, slagtilfælde, mave- og bækkenoperationer.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til risikomedicin.
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
At identificere fremmende/besvær-kontinensfaktorer.
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer og lægemiddelordinationer.
Risikopræparater: Diuretika; beroligende midler; hypnotika; antikolinergika; amitriptylin; opioidanalgetika, kolinesterasehæmmere.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til overvægt.
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
At identificere fremmende/besvær-kontinensfaktorer.
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
Body Mass Index større end eller lig med 25
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til omsorgspersonens tilstedeværelse.
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
At identificere fremmende/besvær-kontinensfaktorer.
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til diagnosen indlæggelse
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
At identificere fremmende/besvær-kontinensfaktorer.
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
Der vil blive tildelt 3 grupper: Lårbensbrud, slagtilfælde, funktionsnedsættelse.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til risikoen for hudsår
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
Det vil blive vurderet med Norton Scale.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til faldrisiko.
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
Det vil blive vurderet med Sytratify Scale.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til dages indlæggelse.
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
At identificere fremmende/besvær-kontinensfaktorer.
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
|
Urininkontinens (UI) status nået relateret til tidspunktet for UI.
Tidsramme: ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
At identificere fremmende/besvær-kontinensfaktorer.
Data vil blive indsamlet fra kliniske historieregistreringer.
|
ved indlæggelse, ved udskrivelse (ca. 30 til 60 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Martin Losada, Hospital Guadarrama
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Jansen APD, Muntinga ME, Bosmans JE, Berghmans B, Dekker J, Hugtenburgh J, Nijpels G, van Houten P, Laurant MGH, van der Vaart HCH. Cost-effectiveness of a nurse-led intervention to optimise implementation of guideline-concordant continence care: Study protocol of the COCON study. BMC Nurs. 2017 Feb 22;16:10. doi: 10.1186/s12912-017-0204-8. eCollection 2017.
- Thuroff JW, Abrams P, Andersson KE, Artibani W, Chapple CR, Drake MJ, Hampel C, Neisius A, Schroder A, Tubaro A; European Association of Urology. [EAU Guidelines on Urinary Incontinence]. Actas Urol Esp. 2011 Jul-Aug;35(7):373-88. doi: 10.1016/j.acuro.2011.03.012. Epub 2011 May 19. Spanish.
- Promoting Continence Using Prompted Voiding Guideline. [Internet] RNAO, 2011. Available in https://rnao.ca/bpg/guidelines/promoting-continence-using-prompted-voiding
- Terzoni S, Montanari E, Mora C, Destrebecq A. Urinary incontinence in adults: nurses' beliefs, education and role in continence promotion. A narrative review. Arch Ital Urol Androl. 2011 Dec;83(4):213-6.
- Baztan JJ, Arias E, Gonzalez N, Rodriguez de Prada MI. New-onset urinary incontinence and rehabilitation outcomes in frail older patients. Age Ageing. 2005 Mar;34(2):172-5. doi: 10.1093/ageing/afi001. No abstract available.
- Riemsma R, Hagen S, Kirschner-Hermanns R, Norton C, Wijk H, Andersson KE, Chapple C, Spinks J, Wagg A, Hutt E, Misso K, Deshpande S, Kleijnen J, Milsom I. Can incontinence be cured? A systematic review of cure rates. BMC Med. 2017 Mar 24;15(1):63. doi: 10.1186/s12916-017-0828-2.
- Holtzer-Goor KM, Gaultney JG, van Houten P, Wagg AS, Huygens SA, Nielen MM, Albers-Heitner CP, Redekop WK, Rutten-van Molken MP, Al MJ. Cost-Effectiveness of Including a Nurse Specialist in the Treatment of Urinary Incontinence in Primary Care in the Netherlands. PLoS One. 2015 Oct 1;10(10):e0138225. doi: 10.1371/journal.pone.0138225. eCollection 2015.
- Lai CKY, Wan X. Using Prompted Voiding to Manage Urinary Incontinence in Nursing Homes: Can It Be Sustained? J Am Med Dir Assoc. 2017 Jun 1;18(6):509-514. doi: 10.1016/j.jamda.2016.12.084. Epub 2017 Feb 22.
- Gibson JM, Thomas LH, Harrison JJ, Watkins CL; ICONS Project Team and the ICONS Patient, Public and Carer Involvement Groups. Stroke survivors' and carers' experiences of a systematic voiding programme to treat urinary incontinence after stroke. J Clin Nurs. 2018 May;27(9-10):2041-2051. doi: 10.1111/jocn.14346.
- Suzuki M, Iguchi Y, Igawa Y, Yoshida M, Sanada H, Miyazaki H, Homma Y. Ultrasound-assisted prompted voiding for management of urinary incontinence of nursing home residents: Efficacy and feasibility. Int J Urol. 2016 Sep;23(9):786-90. doi: 10.1111/iju.13156. Epub 2016 Jul 11.
- Thomas LH, French B, Burton CR, Sutton C, Forshaw D, Dickinson H, Leathley MJ, Britt D, Roe B, Cheater FM, Booth J, Watkins CL; ICONS Project Team; ICONS Patient, Public and Carer Involvement Groups. Evaluating a systematic voiding programme for patients with urinary incontinence after stroke in secondary care using soft systems analysis and Normalisation Process Theory: findings from the ICONS case study phase. Int J Nurs Stud. 2014 Oct;51(10):1308-20. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2014.02.009. Epub 2014 Feb 20.
- Holroyd-Leduc JM, Straus SE. Management of urinary incontinence in women: scientific review. JAMA. 2004 Feb 25;291(8):986-95. doi: 10.1001/jama.291.8.986.
- Franken MG, Corro Ramos I, Los J, Al MJ. The increasing importance of a continence nurse specialist to improve outcomes and save costs of urinary incontinence care: an analysis of future policy scenarios. BMC Fam Pract. 2018 Feb 17;19(1):31. doi: 10.1186/s12875-018-0714-9.
- Eustice S, Roe B, Paterson J. Prompted voiding for the management of urinary incontinence in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2000;2000(2):CD002113. doi: 10.1002/14651858.CD002113.
- Morilla JC, Iglesias J, Izquierdo JM, Martín MJ, Martín MC, Rodríguez C. et al. Guía de atención enfermera a pacientes con incontinencia urinaria. Asociación Andaluza de Enfermería Comunitaria, 2007.
- Barentsen JA, Visser E, Hofstetter H, Maris AM, Dekker JH, de Bock GH. Severity, not type, is the main predictor of decreased quality of life in elderly women with urinary incontinence: a population-based study as part of a randomized controlled trial in primary care. Health Qual Life Outcomes. 2012 Dec 18;10:153. doi: 10.1186/1477-7525-10-153.
- García M. Análisis descriptivo del gasto sanitario español: evolución, desglose, comparativa internacional y relación con la renta. [Internet] Instituto de Estudios Fiscales. I.S.S.N.: 1578-0252 Available in http://www.ief.es/documentos/recursos/publicaciones/papeles_trabajo/2006_24.pdf
- Miner PB Jr. Economic and personal impact of fecal and urinary incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S8-13. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.056.
- Baena V, Blasco P, Cozar-Olmo JM, Díez-Itza I, Espuña M, Hidalgo A. Libro Blanco de la Carga Socioeconómica de la Incontinencia Urinaria en España, 2017.
- Martinez Agullo E, Ruiz Cerda JL, Gomez Perez L, Ramirez Backhaus M, Delgado Oliva F, Rebollo P, Gonzalez-Segura Alsina D, Arumi D; Grupo de Estudio Cooperativo EPICC. [Prevalence of urinary incontinence and hyperactive bladder in the Spanish population: results of the EPICC study]. Actas Urol Esp. 2009 Feb;33(2):159-66. doi: 10.1016/s0210-4806(09)74117-8. Spanish.
- Rexach Cano, L., Verdejo Bravo, C. Incontinencia urinaria. Inf Ter Sist Nac Salud 1999; 23:149-159.
- Fantl JA, Newman DK, Colling J, DeLancey JO, Keeys C, Loughery R. Urinary Incontinence in Adults: Acute and Chronic Management Clinical Practice Guideline, N. 2, 1996 Update. AHCPR.
- Lyons SS, Specht JKP. Research-based protocol: prompted voiding for persons with urinary incontinence. The University of Iowa Gerontological Nursing Interventions Research Center, Research Development and Dissemination Core, 1999
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Eliminationsforstyrrelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- 7.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .