- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117126
Eficacia de la Terapia de Evacuación Incitada en Ancianos Hospitalizados.
Eficacia de la Terapia de Evacuación Incitada para Revertir el Estado de Incontinencia Urinaria en Pacientes Ancianos Hospitalizados en Sala de Recuperación Funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento del nivel de enfermedades crónicas, mayores posibilidades de supervivencia y personas mayores hospitalizadas, colocan el problema de la Incontinencia Urinaria (IU) en una posición prioritaria tanto en la atención hospitalaria como comunitaria. Guadarrama (Servicio Público de Salud de Madrid) es un Hospital de media estancia. Hace tratamiento para la recuperación de la enfermedad aguda y la IU tiene una prevalencia del 80% en los pacientes ingresados.
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de la terapia de Evacuación Incitada (PV) para la reversión del estado de IU en pacientes ancianos hospitalizados en una Sala de Recuperación Funcional. (FRW) Métodos: Investigación experimental pre/post-Intervención, con 5 datos de medidas repetidas: línea de base (pre-intervención); al alta, al mes, tres y seis meses después del alta (postintervención). El tamaño de la muestra es de 212 pacientes ingresados en el FRW con IU. La intervención miccional provocada será aplicada por el equipo de enfermería siguiendo el procedimiento aprobado por el hospital y será individualizada para cada paciente.
Resultado principal: continencia urinaria (SÍ/NO), otros resultados: cantidad y frecuencia de pérdida de orina, tipo de compresas para la incontinencia; seguimiento: continencia urinaria al mes, tres y seis meses del alta.
Aplicabilidad: Incorporar la Terapia de Evacuación Incitada en la atención de pacientes con IU, fomentando la atención global, implicaciones relevantes para reducir la morbilidad, mejorar la calidad de vida, disminuir los costos de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Martin Losada
- Número de teléfono: 082 0034918562000
- Correo electrónico: lmlosada@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana I Parro Moreno
- Correo electrónico: anaisabel.parro@uam.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Guadarrama, Madrid, España, 28440
- Laura Martín Losada
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- inicio de Incontinencia Urinaria menor a 1 año (información extraída de la Historia Clínica del Paciente, o proporcionada por el paciente o cuidador familiar)
- firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- paciente con catéteres urinarios permanentes al ingreso
- incontinencia urinaria irreversible por la propia enfermedad
- deterioro cognitivo moderado-grave (cuestionario de Pfeiffer > 4)
- pacientes con indicación de restricción hídrica.
- pacientes que no colaboran en la terapia de Evacuación Incitada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: incontinencia urinaria
Reclutamiento, registro de micción de 3 días, inicio de un programa de micción solicitada individualizado basado en las necesidades de ir al baño del cliente hasta el alta, seguimiento de 1, 3 y 6 meses después del alta.
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Vigilancia: consiste en preguntar a la persona incontinente, a intervalos regulares, si necesita ir al baño. El proveedor de atención puede buscar comportamientos que el cliente necesita para ir al baño (p. ej., inquietud, agitación, desvestirse) y llevar al cliente al baño a intervalos regulares específicos de su horario, en lugar de rutinariamente cada dos horas. Incitación: este proceso incluye incitar a la persona a usar el baño a intervalos regulares y fomenta el mantenimiento del control de la vejiga entre las sesiones de micción incitadas. Elogios: este paso importante es el refuerzo positivo de la sequedad y el uso adecuado del baño, y es la respuesta del proveedor de atención al éxito del individuo en mantener el control de la vejiga. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de estado de Incontinencia Urinaria tras programa de micción asistida (PVP)
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días), 1, 3 y 6 meses después del alta
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Valorar la eficacia de la terapia de micción incitada para la recuperación de la continencia urinaria en ancianos hospitalizados en sala de recuperación funcional.
Los datos se recogerán de la valoración de enfermería al ingreso, al alta y llamada telefónica.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días), 1, 3 y 6 meses después del alta
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Mejorar los episodios/síntomas de incontinencia urinaria después del programa de micción solicitada.
Periodo de tiempo: al ingreso, cada 15 días durante el ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días).
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Valorar la eficacia de la terapia de micción solicitada para mejorar los episodios/síntomas de incontinencia urinaria (frecuencia de episodios, pérdida de volumen, tipo de compresa utilizada) en ancianos hospitalizados en sala de recuperación funcional.
Se medirá con registro de enfermería asistencial.
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al ingreso, cada 15 días durante el ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del estado de la Incontinencia Urinaria tras la PVP en pacientes ingresados con Incontinencia Urinaria de Esfuerzo
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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La valoración será con cuestionario IU4 y diagnóstico NANDA.
Los datos se recopilarán de la evaluación de enfermería al ingreso y la evaluación de enfermería en los registros de alta.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Cambio de estado de Incontinencia Urinaria tras PVP en pacientes ingresados con Incontinencia Urinaria de Urgencia
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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La valoración será con cuestionario IU4 y diagnóstico NANDA.
Los datos se recopilarán de la evaluación de enfermería al ingreso y la evaluación de enfermería en los registros de alta.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Cambio de estado de Incontinencia Urinaria tras VVP en pacientes ingresados con Incontinencia Urinaria Mixta
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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La valoración será con cuestionario IU4 y diagnóstico NANDA.
Los datos se recopilarán de la evaluación de enfermería al ingreso y la evaluación de enfermería en los registros de alta.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Cambio del estado de la Incontinencia Urinaria tras la PVP en pacientes ingresados con Incontinencia Urinaria Funcional
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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La valoración será con cuestionario IU4 y diagnóstico NANDA.
Los datos se recopilarán de la evaluación de enfermería al ingreso y la evaluación de enfermería en los registros de alta.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Cambio del estado de Incontinencia Urinaria después de PVP en pacientes ingresados con Incontinencia Urinaria Reflects
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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La valoración será con cuestionario IU4 y diagnóstico NANDA.
Los datos se recopilarán de la evaluación de enfermería al ingreso y la evaluación de enfermería en los registros de alta.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Cambio de estado de Incontinencia Urinaria tras PVP en pacientes ingresados con Incontinencia Urinaria Total
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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La valoración será con cuestionario IU4 y diagnóstico NANDA.
Los datos se recopilarán de la evaluación de enfermería al ingreso y la evaluación de enfermería en los registros de alta.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de incontinencia urinaria (IU) alcanzado relacionado con la edad.
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Identificar los factores que favorecen/dificultan la continencia.
Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de Incontinencia Urinaria (IU) alcanzado relacionado con la capacidad cognitiva.
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Identificar los factores que favorecen/dificultan la continencia.
Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
Las deficiencias cognitivas se medirán con la prueba de Pfeiffer.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de incontinencia urinaria (IU) alcanzado relacionado con la capacidad funcional.
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Identificar los factores que favorecen/dificultan la continencia.
Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
La capacidad funcional se medirá con la escala de Barthel.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de Incontinencia Urinaria (IU) alcanzado relacionado con la presencia de enfermedades de riesgo.
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Identificar los factores que favorecen/dificultan la continencia.
Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
Enfermedades de riesgo: Diabetes Mellitus, Enfermedad de Parkinson, Insuficiencia Cardíaca, Obesidad, Infección de Vías Urinarias, Enfermedades del Sistema Nervioso, Ictus, Cirugía de Abdomen y Pelvis.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de Incontinencia Urinaria (IU) alcanzado relacionado con fármacos de riesgo.
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Identificar los factores que favorecen/dificultan la continencia.
Los datos se recogerán de la historia clínica y de las recetas de medicamentos.
Fármacos de riesgo: Diuréticos; sedantes; hipnóticos; anticolinérgicos; amitriptilina; analgésicos opioides, inhibidores de la colinesterasa.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de Incontinencia Urinaria (IU) alcanzado relacionado con sobrepeso.
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Identificar los factores que favorecen/dificultan la continencia.
Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
Índice de Masa Corporal mayor o igual a 25
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de Incontinencia Urinaria (IU) alcanzado relacionado con la presencia del cuidador.
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Identificar los factores que favorecen/dificultan la continencia.
Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de incontinencia urinaria (IU) alcanzado en relación con el diagnóstico de ingreso
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Identificar los factores que favorecen/dificultan la continencia.
Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
Se asignarán 3 grupos: Fracturas femorales, ictus, incapacidad funcional.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de incontinencia urinaria (IU) alcanzado en relación con el riesgo de úlcera cutánea
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
Se valorará con la Escala de Norton.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de incontinencia urinaria (IU) alcanzado en relación con el riesgo de caídas.
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
Se valorará con Escala Sytratify.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de Incontinencia Urinaria (IU) alcanzado en relación a los días de hospitalización.
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Identificar los factores que favorecen/dificultan la continencia.
Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Estado de incontinencia urinaria (IU) alcanzado en relación con el tiempo de IU.
Periodo de tiempo: al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Identificar los factores que favorecen/dificultan la continencia.
Los datos se recogerán de los registros de la historia clínica.
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al ingreso, al alta (alrededor de 30 a 60 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Martin Losada, Hospital Guadarrama
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Jansen APD, Muntinga ME, Bosmans JE, Berghmans B, Dekker J, Hugtenburgh J, Nijpels G, van Houten P, Laurant MGH, van der Vaart HCH. Cost-effectiveness of a nurse-led intervention to optimise implementation of guideline-concordant continence care: Study protocol of the COCON study. BMC Nurs. 2017 Feb 22;16:10. doi: 10.1186/s12912-017-0204-8. eCollection 2017.
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- Lyons SS, Specht JKP. Research-based protocol: prompted voiding for persons with urinary incontinence. The University of Iowa Gerontological Nursing Interventions Research Center, Research Development and Dissemination Core, 1999
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Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- 7.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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