En sammenligning af resultatet af pulpotomi på umodne permanente molarer mellem forskellige calcium-silikat-baserede materialer: en 12 måneders klinisk undersøgelse
En Sammenligning af Resultatet af Pulpotomi på Immature Permanente Molarer Mellem Forskellige Kalciumsilikatbaserede Materialer : en 12-måneders Klinisk Studie
Bevaring af pulpevitalitet gennem vital pulpa-terapi (VPT) er fremstået i moderne endodonti, især for umodne permanente tænder. I tilfælde af irreversibel pulpitis antyder nyere litteratur, at kliniske symptomer ikke altid korrelerer med histopatologiske fund, hvilket understøtter brugen af konservative tilgange som fuld pulpotomi. Dette er især relevant hos unge patienter, hvor fortsat rodudvikling og apikal lukning er afgørende for tændernes langtidsholdbarhed og funktionalitet. Umatur tænder udviser på grund af deres høje cellularitet og vaskularitet en større regenerativ kapacitet, hvilket gør dem indikeret for biologisk baserede behandlinger.
Blandt materialerne brugt til VPT har kalciumsilikatbaserede cementer (CSC'er) vist gode biologiske og fysisk-kemiske egenskaber, herunder høj biokompatibilitet, antimikrobiel effekt, alkalisk pH og vedvarende frigivelse af calciumioner, der stimulerer biomineralisering. Mineral Trioxide Aggregate (MTA) har længe været anset for at være guldstandarden; det er dog forbundet med flere kliniske begrænsninger som forlænget herdetid, kompleks håndtering og potentiel tanddiskoloration. For at imødegå disse ulemper er nyere generationer af forudblandede biokeramikker blevet introduceret. Disse omfatter NeoPUTTY®, Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ og Bio-C® Repair, som hver udviser unikke sammensætnings- og funktionelle egenskaber designet til at forbedre klinisk præstation og brugervenlighed.
På trods af lovende individuelle resultater har ingen klinisk undersøgelse endnu sammenlignet disse tre materialer i forbindelse med pulpotomi i umodne permanente molarer med irreversibel pulpitis. Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at udfylde dette hul ved at evaluere deres kliniske og radiografiske resultater over en 12-måneders periode for bedre at vejlede materialevalg i vital pulpa-terapi.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Universite Saint Joseph de Beyrouth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Sunde patienter (ifølge ASA-klassifikation) med ikke-bidraget medicinsk historie.
- Patienter i alderen 7 til 11 år med mindst én umoden permanent molar med dyb caries, der kræver fuld pulpotomi.
- Samarbejdsvillige pædiatriske patienter (Frankls adfærdsvurderingsskala).
- Restaurerbar umoden permanent molar med dyb caries: caries, der involverer pulpataget, eller hvor fuldstændig fjernelse af caries sandsynligvis vil resultere i pulpæksponering.
- Fysiologisk mobilitet.
- Vital pulpa (påvist ved kliniske tegn/symptomer) med symptomer, der klassisk indikerer irreversibel pulpitis ifølge AAE's diagnostiske kriterier: positiv men forhøjet reaktion på kuldetest, tilstedeværelse af spontan smerte.
- Ingen kliniske tegn på pulpnekrose; fravær af sinustrakt eller hævelse.
- Patienter, der accepterer at vende tilbage til periodisk undersøgelse (opfølgning).
- Patienter, der er villige til at underskrive samtykkeerklæringen (skriftligt informeret samtykke).
Eksklusionskriterier:
- -Medicinsk kompromitterede patienter.
- Patienter ældre end 11 år eller yngre end 7 år.
- Moden permanent molar.
- Ingen tegn og symptomer på irreversibel pulpitis.
- Ingen pulpæksponering selv efter fuldstændig cariesexcavation.
- Kliniske tegn på pulpnekrose på tanden, der skal behandles, såsom utilstrækkelig blødning eller ingen blødning efter pulpæksponering.
- Ukontrollerbar pulpeblødning (mere end 10 minutters hemostase).
- Tænder tidligere endodontisk behandlet.
- Tænder med patologisk rodresorption.
- Umulighed at placere en gummidam.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neo PUTTY (Nusmile Inc, Houston, TX; USA)
præblandet bioaktiv biokeramik bestående af et uorganisk pulver, der indeholder tricalcium- og dicalciumsilikat i en vandfri organisk væske.
|
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse endnu sammenlignet disse tre biomaterialer i behandlingen af permanente kindtænder med ufuldstændig rodudvikling.
|
|
Aktiv komparator: Total Fill® BC UNIVERSAL RRM™ (FKG Dentaire, Schweiz)
forblandet biokeramisk materiale sammensat af calcium aluminosilikatpaste, designet til permanent rodkanalreparation og kirurgiske anvendelser.
|
Så vidt vi ved, er der endnu ikke gennemført nogen undersøgelse, der har sammenlignet disse tre biomaterialer i behandlingen af permanente kindtænder med ufuldstændig rodudvikling.
|
|
Aktiv komparator: Bio-C® Repair (BCR; Angelus, Londrina, Brasilien)
nyt klar-til-brug biokeramisk reparationsmateriale.
Bio-C har indikationer svarende til MTA og består af kalciumsilikater [trikalciumsilikat, dikalciumsilikat], trikalciumaluminat, calciumoxid (til frigivelse af calciumioner) samt zirconiumoxid som radiopacifier.
|
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse endnu sammenlignet disse tre biomaterialer i behandlingen af permanente molarer med ufuldstændig rodudvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Roddannelse og apikal lukning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vedvarende rodudvikling og apikal lukning vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede periapikale røntgenbilleder af de behandlede umodne permanente molarer og klassificeret efter Cveks stadier for rodudvikling. Radiografisk evaluering vil blive udført af en kalibreret undersøger. Fremskridt i rodudviklingen vil blive bestemt ved ændringer i rodlængde og apikal foramen-morfologi sammenlignet med baseline. Cveks klassifikation omfatter fem radiografiske stadier af rodudvikling: Stadie I (A): < 1/2 rodlængde Stadie II (B): 1/2 rodlængde Stadie III (C): 2/3 rodlængde Stadie IV (D): Næsten fuld rodlængde med bredt åben apikal foramen Stadie V (E): Fuldført rodudvikling med lukket apikal foramen |
12 måneder
|
|
-Postoperativ smerte. -Perkussion og/eller palperingssmerte.
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerterespons registreres som et binært udfald (Ja/Nej) baseret på patientens subjektive rapport under standardiseret klinisk undersøgelse. Vurderingen udføres af en kalibreret eksaminator ved hjælp af forsigtig vertikal perkussion og periapikal palpation i henhold til rutinemæssige endodontiske diagnostiske procedurer. Måleværktøj Klinisk perkussionstest Klinisk palpationstest Patientrapporteret smerterespons under undersøgelsen (verbal rapport) Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte), registreret af patienten. |
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
-Tilstedeværelse af periapikalt læsion.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af periapikale læsioner vurderet på standardiserede periapikale radiografier ved hjælp af Periapical Index (PAI); læsioner defineret som en PAI-score ≥ 3.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USJ- CER-2025-289
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .