Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af resultater efter reparation af rotatormanschetter ved hjælp af Regeneten Bioinduktiv implantat: et potentielt globalt register med flere centrum (RePaRe)

28. maj 2026 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Evaluering af kliniske og sundhedsøkonomiske resultater efter reparation af rotatormanschetter ved hjælp af Regeneten◊ Bioinduktivt implantat: Et potentielt globalt register med flere centrum

Dette potentielle, en-arm, multicenter-register gennemføres for at indsamle data om den virkelige verden efter markedsføring fra patienter, der gennemgår rotatormansjetreparation ved hjælp af Regeneten◊ bioinduktivt implantatsystem. Registret vil omfatte op til 50 centre i Storbritannien (UK), Europa, Australien og op til 400 patienter til den indledende evaluering.

Patienter vil blive behandlet og evalueret i henhold til standard medicinsk behandling. Resultatdata indsamles op til 2 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Rekruttering
        • Melbourne Orthopaedic Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shane Barwood
  • Det Forenede Kongerige
      • Hertford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tressa Amirthanayagam
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Rashid
    • Hertordshire
      • Harpenden, Hertordshire, Det Forenede Kongerige, AL5 4BP
        • Rekruttering
        • Spire Harpenden Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Corner
    • Hove
      • Brighton, Hove, Det Forenede Kongerige, BN3 1RD
        • Rekruttering
        • Spire Montefiore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cameron Hatrick
    • Lancashire
      • Burnley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Rekruttering
        • Burnley General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Saif Hadi
        • Kontakt:
      • Burnley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Rekruttering
        • Burnley General Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marakam Srinivasan
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Peach
        • Kontakt:
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Det Forenede Kongerige, NG31 8DG
        • Rekruttering
        • Grantham and District Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alun Yewlett
    • London
      • London, London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • Tanujan Thangarajah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tanujan Thangarajah
      • London, London, Det Forenede Kongerige, SW1X 7HY
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Ahrens
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Det Forenede Kongerige, BA2 8SF
        • Rekruttering
        • Sulis Hospital Bath
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Chambler
        • Kontakt:
  • Italien
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Israelitico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Postacchini
      • Sassuolo, Italien, 41049
        • Rekruttering
        • Ospedale Di Sassuolo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Porcellini
    • Apulia
      • Acquaviva delle Fonti, Apulia, Italien, 70021
        • Rekruttering
        • Regional General Hospital F. Miulli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raffaele Garofalo
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40549
        • Rekruttering
        • Schoen Klinik Dusseldorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thilo Patzer
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Tischer
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Rekruttering
        • Sporthopaedie Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Koch
      • Herne, Tyskland, 44649
      • München, Tyskland, 81379
        • Rekruttering
        • Artemed Klinikum München Süd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florian Haasters, Prof. Dr.
      • Stadtallendorf, Tyskland, 35260
    • Rhine
      • Lorsch, Rhine, Tyskland, 64653
        • Rekruttering
        • Schoen Klinik Lorsch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olaf Lorbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ortopædiske klinikker/praksis

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emne kræver arthroscopic rotator manchetreparation (ARCR);
  • Patienter i alderen over 18 år på tidspunktet for samtykke og levering af baseline -data, før de gennemgår rotatormanschetreparationskirurgi (enten delvis eller fuld tykkelse tårer) er berettiget til dette potentielle registreringsdatabase.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, der efter efterforskerens mening har en følelsesladet eller neurologisk tilstand, der ville forhindre deres evne eller vilje til at deltage i registreringsdatabasen, herunder mental sygdom, intellektuel handicap og misbrug af stof eller alkohol.
  • Personer, der ikke opfylder indikationen eller er kontraindiceret i henhold til specifikke Smith+nevø Regeneten System's instruktioner til brug (IFUS);
  • Emne, der opfylder definitionen af ​​et sårbart emne pr. ISO14155: 2020 Afsnit 3.44.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Reparation af rotator manchet ved hjælp af regeneten
Patienter, der gennemgår arthroscopic rotator manchetreparation ved hjælp af Regeneten -bioinduktivt implantat
Enhed: Arthroscopic Rotator Cuff Reparation med Regeneten Bioinduktiv implantatforøgelse
Arthroscopic Rotator Cuff Repair sigter mod at reparere rotatormanschetten efter sene tåre. Regeneten -bioinduktivt implantat er et medicinsk udstyr beregnet til styring og beskyttelse af seneskader. Regeneten -bioinduktivt implantat er indikeret til håndtering og beskyttelse af rotatormansjettenskader, hvor der ikke har været noget væsentligt tab af senevæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol 5 Dimension 5 Niveau (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Det beskrivende system bruges til at beskrive motivets sundhedstilstand og består af 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer til at vælge det mest passende svar: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Emnet bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedsstat ved at markere den mest passende erklæring i hvert af de fem områder. Svarene kodes som enkeltcifrede tal, der udtrykker det sværhedsgrad, der er valgt i hver dimension. For eksempel 'lette problemer' (f.eks. 'Jeg har små problemer med at gå rundt') er altid kodet som '2'. Cifrene for de 5 dimensioner kombineres i en 5-cifret kode. EQ-5D-5L-indeksværdien er afledt ved hjælp af den leverandør, der er leveret lommeregner til at konvertere hver 5-cifret EQ-5D-5L-profil. Et højere antal er et bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Quick Dash (handicap af arm, skulder og hånd) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Quick Dash (handicap af arm, skulder og hånd) er designet til at måle fysisk funktion og symptomer. Den vurderer 11 poster med scoringer fra 0 til 100, hvor 0 ikke angiver noget handicap (dvs. bedre resultat) og 100 indikerer mest alvorlige handicap (dvs. værre resultat).
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Oxford Shoulder Score (OSS) er et spørgeskema til vurdering af resultater af skulderkirurgi, hvilket kan reducere observatørens fejl i evalueringen. Det indeholder 12-genstande patientrapporteret resultat (PRO) målinger specifikt designet og udviklet til vurdering af resultaterne af skulderkirurgi, såsom vurdering af påvirkningen af ​​patienternes livskvalitet for degenerative tilstande (f.eks. Arthritis og rotatormansuffproblemer).

OSS består af 12 spørgsmål, der hver scorede 0 til 4 (0 = uudholdelig, 1 = svær, 2 = moderat, 3 = mild, 4 = ingen) med 4, der repræsenterer det bedste resultat. Når de 12 poster summeres, producerer dette de samlede scoringer, der løber fra 0 til 48, med nul (0), der repræsenterer et alvorligt skulderproblem og 48 repræsenterer intet relateret problem. Højere score repræsenterer bedre kliniske resultater.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerter, Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Smerter vurderes på en 100-punkts skala, der spænder fra 0 til 100, med nul (0), der ikke repræsenterer smerter og 100 repræsenterer den værste, man kan forestille sig
Baseline, 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Enkelt vurdering numerisk evaluering (SANE) score
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Den enkelte vurderings numeriske evaluering (SANE) er en enkel, men effektiv foranstaltning, hvor patienter vurderer deres skuldertilstand i procent (0-100%), hvor 100% er helt normal og 0% er den værste stand, man kan forestille sig.
Baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprette rate
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Kumulative 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder genudlejer sats. Fejl defineres som Sugaya type IV eller V Renear/tilbagefald (diskontinuitet i fuld tykkelse set på både koronale og skrå sagittal MR-billeder).
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Postoperativ gendannelse: slyngetype og mobiliseringstid
Tidsramme: 2 uger
Den type slynge indsamles og præsenteres for hver behandlingsarm, der opsummerer, hvis standard slynge, skulderimmobilisator, bortførelsesslynge, er slynge eller andet blev rådgivet. Mobiliseringstid beregnes for begge arme.
2 uger
Postoperativ bedring: Vend tilbage til arbejde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Tilbage til arbejde spørgeskemaer indsamles ved baseline og efter 6 måneder efter op.

Ved baseline etableres oplysninger om arbejdsordninger:

  • Besættelsesstatus: Fuld tid/ deltid/ pensioneret
  • Besættelsestype: Stillesiddende/arbejdskrævende
  • Virkningen af ​​deres diagnose på deres arbejdsydelse: negativ indflydelse/ingen ændring

Efter 6 måneder etableres oplysninger om ændringer i arbejdsordninger:

  • Ændringer i erhvervsstatus
  • Vendt tilbage til arbejde og på hvilket niveau: Ikke returneret på grund af proceduren, ikke returneret af andre grunde, pensioneret, lavere niveau, samme niveau, højere niveau
  • Tiden tager at vende tilbage til arbejde i dage/uger/måneder (hvis relevant)
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew Asia Pacific Pte

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Lynch, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGENETEN Global Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner