Evaluering af smartphone-versioner af VAS og NRS til brug for voksne (Panda)

1. Formål:

   Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om Panda-versionerne af 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) og NRS-11 (Numeric Rating Scale) stemmer tilstrækkeligt overens med og derfor kan bruges i stedet for allerede validerede papirversioner af disse skalaer til evaluering af postoperativ smerte hos voksne. Panda-versionerne af smertevurderingsskalaerne er blevet kondenseret i størrelse på en iPod Touch-skærm, men ser ellers ud som traditionelle papirversioner.

2. Hypotese:

   Der er ingen signifikante forskelle i fejlprocenterne ved opnåelse af smertescore og smertescore opnået ved brug af Panda-versioner af 100 mm VAS og NRS-11 sammenlignet med de traditionelle papirversioner.

3. Begrundelse:

   Håndteringen af ​​akutte postoperative smerter har en dyb indvirkning på en patients kort- og langsigtede velbefindende. Undersøgelser har vist, at op til 70-80% af patienterne oplever smerter efter operationen, hvor størstedelen rapporterer moderate, svære eller ekstreme smerter på et tidspunkt. Ineffektiv smertebehandling kan øge risikoen for venøs tromboemboli, iskæmisk hjertesygdom, lungebetændelse, dårlig sårheling, søvnløshed, angst og kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Håndteringen af ​​postoperative smerter, efter at patienter forlader hospitalet, er især utilstrækkelig, idet flere patienter rapporterer smerter efter udskrivelse end før. Selvom perifere nerveblokader (PNB) har vist fordele ved at reducere umiddelbare/hospitale postoperative smerter sammenlignet med generel anæstesi (GA), opretholdes denne fordel ikke efter at patienter er udskrevet. Faktisk rapporterer flere patienter, der modtog PNB, deres smerter som "alvorlige", "ulidelige" eller "ekstreme" og søger lægehjælp efter at have forladt hospitalet, end dem, der var under GA. Den nociceptive spærreild, efter at signalblokaden ved regional anæstesi forsvinder, kan teoretisk føre til hyperalgesi, og den betydelige stigning i akutte smerter over en periode på timer kan være meget traumatisk for patienterne. For at minimere denne effekt rådes patienterne ofte til at begynde titreringen af ​​deres orale analgetika, før deres nerveblokader er løst, ofte når de endnu ikke føler meget smerte. Potentielle barrierer, der stødes på under denne proces, kan omfatte manglen på incitament til at begynde smertestillende midler i nærværelse af resterende nociceptiv blokade, vanskeligheden ved at titrere medicin væk fra det direkte tilsyn af læger og frygten for overdosis af medicin. Derfor skal der gives detaljerede, letforståelige og patientspecifikke smertebehandlingsinstruktioner som en del af udskrivningsplanen for at lette patientens compliance.

   Det første trin involverer udvikling af et praktisk værktøj, der giver mulighed for nøjagtig og pålidelig vurdering og registrering af smertens sværhedsgrad, som patienter kan bruge hjemmefra. Smerte defineres som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af en sådan skade". Det er en meget individuel oplevelse. Derfor betragtes selvrapportering som guldstandarden for smertevurdering, hvor Verbal Rating Scale (VRS), Visual Analogue Scale (VAS) og Numeric Rating Scale (NRS) er de tre mest validerede selvrapporteringsskalaer hos voksne. VAS-100mm er en 100mm line med forankringsordene "no pain" og "worst imaginable pain" i henholdsvis bunden og toppen. NRS-11 er en linje markeret med tal fra 0 til 10 med lige intervaller, med forankringsordene "ingen smerte" og "værst tænkelige smerter" på henholdsvis 0 og 10. Digitale versioner af smerteskalaer, der kan downloades til en smartphone, har vist sig at være sammenlignelige med traditionelle papirversioner med hensyn til deres evne til at måle smerte. Ud over at være bærbar og tilgængelig, har digitaliseringen af ​​smertevurderinger potentialet til at reducere menneskelige fejl, der kan opstå under scoring og dataregistrering. Desuden er der voksende evidens for, at smartphone-applikationer (apps) har potentialet til at forbedre compliance med sygdoms- og medicinhåndtering ved at motivere patienter til at blive involveret i deres egen pleje. Disse egenskaber gør dem til lovende værktøjer til behandling af postkirurgiske smerter i hjemmet. Smartphone-applikationen "Panda" (Pain Assessment using a Novel Digital Application) udviklet af British Columbia Children's Hospital (BCCH) Pediatric Anesthesia Research Team (PART), inkluderer digitale versioner af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) og Color Analog Scale (CAS), og er blevet valideret i den pædiatriske population. Fordi 100 mm VAS og 11-punkts NRS er blevet undersøgt specifikt hos voksne som værktøjer til evaluering af postoperativ smerte, vil appen blive modificeret til at inkludere disse to skalaer for bedre at passe til denne population.

4. Mål:

   Panda vil blive sammenlignet med de traditionelle versioner for både NRS-11 og 100 mm VAS for at analysere følgende endepunkter:

   • Overensstemmelse mellem de to mål - Panda-scoren og den "traditionelle" score.
   • Praktisk: forskel i fejlrater ved opnåelse af smertescore fra Panda sammenlignet med de "traditionelle" metoder

5. Forskningsdesign:

   Dette er et observationelt, randomiseret, krydskontrolleret, åbent forsøg.

6. Statistisk analyse:

   • Praktisk: Chi-kvadrat-test vil blive brugt til at vurdere forskellen i fejlrater ved at opnå smertescore fra Panda sammenlignet med de "traditionelle" metoder
   • Overensstemmelse: En intervaltilgang beskrevet af Bland & Altman vil blive brugt til at beregne overensstemmelsen mellem Panda-scorerne og de 'traditionelle' scoringer.

Prøvestørrelse: Der vil være 2 studiegrupper - 100 mm VAS og NRS-11 grupperne. Hver gruppe vil indeholde 2 undergrupper - alderen >18 til < 60 år og ≥60 til ≤ 75 år. Den nødvendige stikprøve på 32 patienter pr. undergruppe er blevet beregnet på grundlag af Liaos foreslåede stikprøvestørrelsesberegning for et overensstemmelsesstudie baseret på Bland-Altman-intervalmetoden, der indstiller diskordansraten (α) = 0,05 og tolerancesandsynligheden (β) = 80 %. 160 patienter vil blive rekrutteret for at tage højde for eventuelle uplanlagte huller i dataindsamlingen, patienter, der trækker sig fra undersøgelsen og andre udelukkelser