Bewertung von Smartphone-Versionen von VAS und NRS zur Verwendung bei Erwachsenen (Panda)

1. Zweck:

   Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Panda-Versionen der 100-mm-VAS (Visual Analogue Scale) und NRS-11 (Numeric Rating Scale) angemessen mit bereits validierten Papierversionen dieser Skalen übereinstimmen und daher für die verwendet werden können Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen. Die Panda-Versionen der Schmerzbewertungsskalen wurden in der Größe auf einen iPod Touch-Bildschirm komprimiert, sehen aber ansonsten genauso aus wie herkömmliche Papierversionen.

2. Hypothese:

   Es gibt keine signifikanten Unterschiede in den Fehlerquoten beim Erhalten von Schmerzwerten und den Schmerzwerten, die mit Panda-Versionen des 100-mm-VAS und NRS-11 im Vergleich zu den herkömmlichen Papierversionen erhalten wurden.

3. Rechtfertigung:

   Die Behandlung akuter postoperativer Schmerzen hat tiefgreifende Auswirkungen auf das kurz- und langfristige Wohlbefinden eines Patienten. Studien haben gezeigt, dass bis zu 70-80 % der Patienten nach der Operation Schmerzen haben, wobei die Mehrheit irgendwann von mäßigen, starken oder extremen Schmerzen berichtet. Ineffektives Schmerzmanagement kann das Risiko von venöser Thromboembolie, ischämischer Herzkrankheit, Lungenentzündung, schlechter Wundheilung, Schlaflosigkeit, Angstzuständen und chronischen postoperativen Schmerzen (CPSP) erhöhen. Die Behandlung von postoperativen Schmerzen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ist besonders unzureichend, da mehr Patienten nach der Entlassung über Schmerzen berichten als zuvor. Obwohl periphere Nervenblockaden (PNB) im Vergleich zur Vollnarkose (GA) einen Vorteil bei der Reduzierung von unmittelbaren/im Krankenhaus auftretenden postoperativen Schmerzen gezeigt haben, hält dieser Vorteil nach der Entlassung der Patienten nicht an. Tatsächlich berichten mehr Patienten, die PNB erhalten haben, von ihren Schmerzen als „schwer“, „quälend“ oder „extrem“ und suchen nach dem Verlassen des Krankenhauses einen Arzt auf, als diejenigen, die unter GA waren. Das nozizeptive Sperrfeuer nach Abklingen der Signalblockade durch die Regionalanästhesie kann theoretisch zu einer Hyperalgesie führen, und die starke Zunahme des akuten Schmerzes über einen Zeitraum von Stunden kann für Patienten hochgradig traumatisch sein. Um diesen Effekt zu minimieren, wird den Patienten oft geraten, mit der Titration ihrer oralen Analgetika vor der Auflösung ihrer Nervenblockaden zu beginnen, oft wenn sie noch keine großen Schmerzen verspüren. Zu den potenziellen Hindernissen, die während dieses Prozesses auftreten, gehören der fehlende Anreiz, bei Vorliegen einer verbleibenden nozizeptiven Blockade mit Analgetika zu beginnen, die Schwierigkeit, Medikamente ohne direkte Überwachung durch medizinisches Fachpersonal zu titrieren, und die Angst vor einer Medikamentenüberdosierung. Daher müssen detaillierte, leicht verständliche und patientenspezifische Anweisungen zum Schmerzmanagement als Teil des Entlassungsplans bereitgestellt werden, um die Compliance des Patienten zu erleichtern.

   Im ersten Schritt wird ein praktisches Tool entwickelt, das eine genaue und zuverlässige Beurteilung und Erfassung der Schmerzstärke ermöglicht, das Patienten von zu Hause aus nutzen können. Schmerz wird definiert als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder in Begriffen einer solchen Schädigung beschrieben wird“. Es ist eine höchst individuelle Erfahrung. Daher gilt der Selbstbericht als Goldstandard für die Schmerzbewertung, wobei die verbale Bewertungsskala (VRS), die visuelle analoge Skala (VAS) und die numerische Bewertungsskala (NRS) die drei am besten validierten Selbstberichtsskalen bei Erwachsenen sind. Die VAS-100 mm ist eine 100-mm-Linie mit den Verankerungsworten „keine Schmerzen“ und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ unten bzw. oben. Der NRS-11 ist eine Linie, die in gleichmäßigen Abständen mit Zahlen von 0 bis 10 markiert ist, mit den Ankerwörtern „kein Schmerz“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bei 0 bzw. 10. Es wurde festgestellt, dass digitale Versionen von Schmerzskalen, die auf ein Smartphone heruntergeladen werden können, in Bezug auf ihre Fähigkeit, Schmerzen zu messen, mit herkömmlichen Papierversionen vergleichbar sind. Die Digitalisierung von Schmerzbeurteilungen ist nicht nur tragbar und zugänglich, sondern hat auch das Potenzial, menschliche Fehler zu reduzieren, die während der Bewertung und Datenaufzeichnung auftreten können. Darüber hinaus gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass Smartphone-Anwendungen (Apps) das Potenzial haben, die Compliance mit dem Krankheits- und Medikationsmanagement zu verbessern, indem sie die Patienten motivieren, sich an ihrer eigenen Pflege zu beteiligen. Diese Eigenschaften machen sie zu vielversprechenden Instrumenten für die Behandlung postoperativer Schmerzen zu Hause. Die Smartphone-Anwendung „Panda“ (Pain Assessment using a Novel Digital Application), die vom British Columbia Children’s Hospital (BCCH) Pediatric Anasthetic Research Team (PART) entwickelt wurde, enthält digitale Versionen der Faces Pain Scale – Revised (FPS-R) und Color Analog Scale (CAS) und wurde in der pädiatrischen Population validiert. Da die 100-mm-VAS und die 11-Punkte-NRS speziell bei Erwachsenen als Instrumente zur Beurteilung postoperativer Schmerzen untersucht wurden, wird die App so modifiziert, dass sie diese beiden Skalen enthält, um besser auf diese Patientengruppe abgestimmt zu sein.

4. Ziele:

   Panda wird sowohl für das NRS-11 als auch für das 100-mm-VAS mit den herkömmlichen Versionen verglichen, um die folgenden Endpunkte zu analysieren:

   • Übereinstimmung zwischen den beiden Maßen – dem Panda-Score und dem „traditionellen“ Score.
   • Praktikabilität: Unterschied in der Ausfallrate beim Erhalten von Schmerzwerten von Panda im Vergleich zu den "traditionellen" Methoden

5. Forschungsdesign:

   Dies ist eine beobachtende, randomisierte, cross-over-kontrollierte, offene Studie.

6. Statistische Analyse:

   • Praktikabilität: Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um den Unterschied in den Ausfallraten beim Erhalten von Schmerzwerten von Panda im Vergleich zu den "traditionellen" Methoden zu bewerten
   • Übereinstimmung: Ein von Bland & Altman beschriebener Intervallansatz wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Panda-Scores und den „traditionellen“ Scores zu berechnen.

Stichprobengröße: Es wird 2 Studiengruppen geben – die 100-mm-VAS- und die NRS-11-Gruppe. Jede Gruppe umfasst 2 Untergruppen – Alter >18 bis <60 Jahre und ≥60 bis ≤75 Jahre. Die erforderliche Stichprobe von 32 Patienten pro Untergruppe wurde auf der Grundlage der von Liao vorgeschlagenen Berechnung der Stichprobengröße für eine Übereinstimmungsstudie basierend auf der Bland-Altman-Intervallmethode berechnet, wobei die Diskordanzrate (α) = 0,05 und die Toleranzwahrscheinlichkeit (β) = festgelegt wurden 80%. 160 Patienten werden rekrutiert, um ungeplante Lücken in der Datenerhebung, Patienten, die aus der Studie ausscheiden, und andere Ausschlüsse zu berücksichtigen